Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sinusballongdilatasjon hos pediatriske pasienter

13. mars 2017 oppdatert av: Entellus Medical, Inc.

XprESS-enhet og PathAssist bekreftelsesverktøy i pediatriske pasienter-utvidet indikasjonsstudie

Sikkerhet og effektivitet av sinusballongdilatasjon hos pasienter 2-21 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • North Valley ENT
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97302
        • Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Alamo ENT and Associates

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter i alderen ≥ 2 til ≤ 21 år. Diagnostisert med kronisk rhinosinusitt (CRS). Kandidat for sinusutvidelse av transnasal ballong.

Ekskluderingskriterier:

Historie om sinuskirurgi. Nylig nese- eller hode- og nakkeoperasjon. Sopp bihulesykdom. Alvorlig astma. Cystisk fibrose. Immunsvikt. Kraniofasiale abnormiteter. Graviditet (nåværende)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ballongsinusutvidelse
Enhet: XprESS-enhet og PathAssist bekreftelsesverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess: Bihuler behandlet med ballongutvidelse
Tidsramme: Indeksprosedyre
Antall vellykkede utvidelser av alle forsøk på utvidelser. Suksess er definert som enheten som ble levert til målsinus, blåst opp, tømt for luft og trukket tilbake fra den behandlede sinus.
Indeksprosedyre
Komplikasjoner
Tidsramme: Indeksprosedyre gjennom 3 måneders oppfølging
Antall forsøkspersoner som opplever komplikasjoner. Komplikasjoner er definert som alvorlige utstyrs- eller prosedyrerelaterte bivirkninger.
Indeksprosedyre gjennom 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet fra baseline til ferdigstillelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
Endring i alvorlighetsgraden av sinonasale symptomer mellom grunnlinjevurdering før prosedyre og oppfølgingsvurdering. Alvorlighetsgraden av bihulesymptomer måles ved hjelp av sinus- og nesekvalitetsundersøkelsen (SN-5) som er et validert verktøy for bruk hos pediatriske pasienter (utfylt av omsorgspersoner). De 5 undersøkelseselementene scores fra 1 (best) til 7 (dårligst) og gjennomsnittlig for å gi en samlet poengsum.
Baseline til 6 måneders oppfølging
Antall forsøkspersoner som gjennomgår en revisjon eller tilleggsoperasjon i løpet av studien
Tidsramme: Prosedyre-6 måneders oppfølging
Ethvert kirurgisk inngrep som utføres i sinus(e) etter indeksprosedyren vil bli rapportert
Prosedyre-6 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2827-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere