Dilatazione del seno con palloncino nei pazienti pediatrici
13 marzo 2017 aggiornato da: Entellus Medical, Inc.
Il dispositivo XprESS e gli strumenti di conferma PathAssist nello studio di indicazione ampliato per i pazienti pediatrici
Sicurezza ed efficacia della dilatazione del seno con palloncino nei pazienti di età compresa tra 2 e 21 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem, Oregon, Stati Uniti, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Alamo ENT and Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età compresa tra ≥ 2 e ≤ 21 anni. Diagnosi di rinosinusite cronica (CRS). Candidato alla dilatazione transnasale del seno con palloncino.
Criteri di esclusione:
Storia della chirurgia del seno. Chirurgia recente del naso o della testa e del collo. Malattia del seno fungino. Asma grave. Fibrosi cistica. Immunodeficienza. Anomalie craniofacciali. Gravidanza (attuale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Dilatazione del seno con palloncino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico: seni trattati con successo con dilatazione con palloncino
Lasso di tempo: Procedura indice
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Numero di dilatazioni riuscite su tutte le dilatazioni tentate.
Il successo è definito come il dispositivo consegnato con successo al seno target, gonfiato, sgonfiato e ritirato dal seno trattato.
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Procedura indice
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Complicazioni
Lasso di tempo: Procedura dell'indice attraverso il follow-up di 3 mesi
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Numero di soggetti che manifestano complicanze.
Le complicazioni sono definite come gravi eventi avversi correlati al dispositivo o alla procedura.
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Procedura dell'indice attraverso il follow-up di 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita dal basale al completamento
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Variazione della gravità dei sintomi sinusali tra la valutazione preprocedura di base e la valutazione di follow-up.
La gravità dei sintomi sinusali viene misurata utilizzando il Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5), che è uno strumento convalidato per l'uso nei pazienti pediatrici (completato dagli operatori sanitari).
Ai 5 elementi del sondaggio viene assegnato un punteggio da 1 (migliore) a 7 (peggiore) e viene calcolata la media per fornire un punteggio complessivo.
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Dal basale al follow-up a 6 mesi
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Numero di soggetti sottoposti a revisione o intervento chirurgico aggiuntivo durante lo studio
Lasso di tempo: Procedura-6 mesi di follow-up
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Verrà segnalato qualsiasi intervento chirurgico eseguito nei seni nasali seguendo la procedura dell'indice
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Procedura-6 mesi di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
30 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2827-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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