Poskiontelopallon laajeneminen lapsipotilailla
maanantai 13. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Entellus Medical, Inc.
XprESS-laite- ja PathAssist-vahvistustyökalut lapsipotilaiden laajennetussa indikaatiotutkimuksessa
Poskiontelopallolaajennuksen turvallisuus ja tehokkuus 2-21-vuotiailla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Yhdysvallat, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden ikä on ≥ 2 - ≤ 21 vuotta vanha. Diagnoosi krooninen rinosinuiitti (CRS). Ehdokas transnasaaliseen poskiontelolaajennukseen.
Poissulkemiskriteerit:
Poskionteloiden leikkauksen historia. Äskettäin tehty nenän tai pään ja kaulan leikkaus. Sieni poskiontelon sairaus. Vaikea astma. Kystinen fibroosi. Immuunipuutos. Kraniofacial poikkeavuudet. Raskaus (nykyinen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Balloon sinus-laajennus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys: Poskiontelot on hoidettu onnistuneesti pallolaajennuksella
Aikaikkuna: Indeksimenettely
|
Onnistuneiden laajennusten lukumäärä kaikista laajennusyrityksistä.
Onnistuminen määritellään laitteen onnistuneesti toimittamiseen kohdeonteloon, täytettynä, tyhjennettynä ja vedettynä pois hoidetusta poskiontelosta.
|
Indeksimenettely
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Indeksimenettely 3 kuukauden seurannan kautta
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on komplikaatioita.
Komplikaatiot määritellään vakaviksi laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyviksi haittatapahtumiksi.
|
Indeksimenettely 3 kuukauden seurannan kautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta loppuun asti
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
Muutos sinonasaalisten oireiden vaikeusasteessa toimenpidettä edeltävän perusarvioinnin ja seurantaarvioinnin välillä.
Poskiontelo-oireiden vakavuus mitataan poskiontelon ja nenän elämänlaatututkimuksella (SN-5), joka on validoitu työkalu käytettäväksi lapsipotilailla (jota hoitavat hoitajat).
Viisi tutkimuskohdetta pisteytetään 1:stä (paras) 7:ään (huonoin) ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemäärän saamiseksi.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden seurantaan
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille tehdään tarkistus tai lisäleikkaus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Toimenpide – 6 kuukauden seuranta
|
Kaikki kirurgiset toimenpiteet, jotka suoritetaan poskionteloissa indeksitoimenpiteen jälkeen, raportoidaan
|
Toimenpide – 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2827-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .