Dilatación sinusal con globo en pacientes pediátricos
13 de marzo de 2017 actualizado por: Entellus Medical, Inc.
Dispositivo XprESS y herramientas de confirmación PathAssist en pacientes pediátricos: estudio de indicación ampliada
Seguridad y eficacia de la dilatación sinusal con balón en pacientes de 2 a 21 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT and Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de ≥ 2 a ≤ 21 años. Diagnosticado con Rinosinusitis Crónica (RSC). Candidato para la dilatación sinusal con balón transnasal.
Criterio de exclusión:
Historia de la cirugía de los senos paranasales. Cirugía nasal o de cabeza y cuello reciente. Enfermedad fúngica de los senos paranasales. Asma severa. Fibrosis quística. Inmunodeficiencia. Anomalías craneofaciales. Embarazo (actual)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dilatación sinusal con balón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico: senos paranasales tratados con éxito con dilatación con balón
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice
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Número de dilataciones exitosas de todos los intentos de dilatación.
El éxito se define como el dispositivo colocado con éxito en el seno objetivo, inflado, desinflado y retirado del seno tratado.
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Procedimiento de índice
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Procedimiento indexado a través de un seguimiento de 3 meses
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Número de sujetos que experimentan complicaciones.
Las complicaciones se definen como eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o el procedimiento.
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Procedimiento indexado a través de un seguimiento de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta la finalización
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Cambio en la gravedad de los síntomas nasosinusales entre la evaluación inicial previa al procedimiento y la evaluación de seguimiento.
La gravedad de los síntomas de los senos paranasales se mide mediante la Encuesta de calidad de vida de los senos paranasales y nasales (SN-5), que es una herramienta validada para su uso en pacientes pediátricos (completada por los cuidadores).
Los 5 elementos de la encuesta se puntúan del 1 (mejor) al 7 (peor) y se promedian para proporcionar una puntuación general.
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Línea de base a 6 meses de seguimiento
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Número de sujetos que se sometieron a una cirugía de revisión o adicional durante el estudio
Periodo de tiempo: Procedimiento-6 meses de seguimiento
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Se informará cualquier intervención quirúrgica que se realice en los senos paranasales después del procedimiento índice.
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Procedimiento-6 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2827-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .