Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinusballondilatatie bij pediatrische patiënten

13 maart 2017 bijgewerkt door: Entellus Medical, Inc.

XprESS-apparaat en PathAssist-bevestigingstools in pediatrische patiënten - uitgebreid indicatieonderzoek

Veiligheid en effectiviteit van sinusballondilatatie bij patiënten van 2-21 jaar oud.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • North Valley ENT
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97302
        • Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Alamo ENT and Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥ 2 tot ≤ 21 jaar oud. Gediagnosticeerd met chronische rhinosinusitis (CRS). Kandidaat voor trans-nasale ballonsinusdilatatie.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van sinuschirurgie. Recente neus- of hoofd-halsoperatie. Ziekte van de sinussen. Ernstige astma. Taaislijmziekte. Immunodeficiëntie. Craniofaciale afwijkingen. Zwangerschap (huidig)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ballon Sinus Dilatatie
Apparaat: XprESS-apparaat en PathAssist-bevestigingstools

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes: sinussen succesvol behandeld met ballondilatatie
Tijdsspanne: Indexeringsprocedure
Aantal geslaagde dilataties van alle pogingen tot dilataties. Succes wordt gedefinieerd als het apparaat met succes is afgeleverd in de beoogde sinus, opgeblazen, leeggelopen en teruggetrokken uit de behandelde sinus.
Indexeringsprocedure
Complicaties
Tijdsspanne: Indexprocedure tot en met 3 maanden follow-up
Aantal proefpersonen dat complicaties ervaart. Complicaties worden gedefinieerd als ernstige bijwerkingen die verband houden met het hulpmiddel of de procedure.
Indexprocedure tot en met 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in levenskwaliteit van basislijn tot voltooiing
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden follow-up
Verandering in de ernst van de sinonasale symptomen tussen de baseline preprocedure-evaluatie en de follow-up-evaluatie. De ernst van de sinussymptomen wordt gemeten met behulp van de Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5), een gevalideerd hulpmiddel voor gebruik bij pediatrische patiënten (ingevuld door zorgverleners). De 5 enquête-items worden gescoord van 1 (beste) tot 7 (slechtste) en gemiddeld om een ​​algemene score te verkrijgen.
Baseline tot 6 maanden follow-up
Aantal proefpersonen dat tijdens het onderzoek een revisie of aanvullende operatie ondergaat
Tijdsspanne: Procedure-6 maanden follow-up
Elke chirurgische ingreep die wordt uitgevoerd in de sinus(sen) na de indexprocedure wordt gerapporteerd
Procedure-6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2827-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinusitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren