Sinusballonudvidelse hos pædiatriske patienter
13. marts 2017 opdateret af: Entellus Medical, Inc.
XprESS-enheds- og PathAssist-bekræftelsesværktøjer i pædiatriske patienter-udvidet indikationsundersøgelse
Sikkerhed og effektivitet af sinusballonudvidelse hos patienter 2-21 år.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Forenede Stater, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 21 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter i alderen ≥ 2 til ≤ 21 år. Diagnosticeret med kronisk rhinosinusitis (CRS). Kandidat til trans-nasal ballon sinusudvidelse.
Ekskluderingskriterier:
Historie om sinuskirurgi. Nylig næse- eller hoved- og nakkeoperation. Svampebetændelse i sinus. Svær astma. Cystisk fibrose. Immundefekt. Kraniofaciale abnormiteter. Graviditet (nuværende)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ballon sinusudvidelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes: Bihuler behandlet med succes med ballonudvidelse
Tidsramme: Indeksprocedure
|
Antal vellykkede udvidelser ud af alle forsøg på udvidelser.
Succes er defineret som enheden, der med succes leveres til målsinus, pustes op, tømmes for luft og trækkes tilbage fra den behandlede sinus.
|
Indeksprocedure
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Indeksprocedure gennem 3 måneders opfølgning
|
Antal forsøgspersoner, der oplever komplikationer.
Komplikationer defineres som alvorlige anordnings- eller procedurerelaterede bivirkninger.
|
Indeksprocedure gennem 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet fra baseline til færdiggørelse
Tidsramme: Baseline til 6-måneders opfølgning
|
Ændring i sværhedsgraden af sinonasale symptomer mellem baseline præprocedurevurdering og opfølgende vurdering.
Sværhedsgraden af sinussymptomer måles ved hjælp af sinus- og næsekvalitetsundersøgelsen (SN-5), som er et valideret værktøj til brug hos pædiatriske patienter (udfyldt af plejepersonale).
De 5 undersøgelsespunkter scores fra 1 (bedst) til 7 (dårligst) og gennemsnittet for at give en samlet score.
|
Baseline til 6-måneders opfølgning
|
|
Antal forsøgspersoner, der gennemgår en revision eller yderligere kirurgi i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Procedure - 6 måneders opfølgning
|
Ethvert kirurgisk indgreb, der udføres i sinus(erne) efter indeksproceduren, vil blive rapporteret
|
Procedure - 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
30. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2827-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bihulebetændelse
-
HaEmek Medical Center, IsraelAfsluttetRhino-SinusitisIsrael