Balonowe rozszerzanie zatok u pacjentów pediatrycznych
13 marca 2017 zaktualizowane przez: Entellus Medical, Inc.
Urządzenie XprESS i narzędzia potwierdzające PathAssist w rozszerzonym badaniu dotyczącym wskazań u pacjentów pediatrycznych
Bezpieczeństwo i skuteczność balonowego rozszerzania zatok u pacjentów w wieku 2-21 lat.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku od ≥ 2 do ≤ 21 lat. Zdiagnozowano przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok (CRS). Kandydat do przeznosowego balonowego poszerzenia zatok.
Kryteria wyłączenia:
Historia chirurgii zatok. Niedawna operacja nosa lub głowy i szyi. Choroba grzybicza zatok. Ciężka astma. Mukowiscydoza. Niedobór odpornościowy. Nieprawidłowości twarzoczaszki. Ciąża (aktualna)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Balonowe rozszerzenie zatoki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny: pomyślne leczenie zatok za pomocą dylatacji balonowej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania
|
Liczba udanych rozwarć ze wszystkich prób rozwarcia.
Sukces definiuje się jako pomyślne wprowadzenie urządzenia do zatoki docelowej, napełnienie, opróżnienie i wycofanie urządzenia z leczonej zatoki.
|
Procedura indeksowania
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Procedura indeksowania przez 3-miesięczną obserwację
|
Liczba osób, u których wystąpiły powikłania.
Powikłania definiuje się jako poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem lub zabiegiem.
|
Procedura indeksowania przez 3-miesięczną obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od stanu wyjściowego do zakończenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
Zmiana nasilenia objawów zatokowo-nosowych między wyjściową oceną przed zabiegiem a oceną kontrolną.
Nasilenie objawów zatokowych mierzy się za pomocą kwestionariusza jakości życia zatok i nosa (SN-5), który jest zatwierdzonym narzędziem do stosowania u pacjentów pediatrycznych (wypełnianym przez opiekunów).
5 elementów ankiety jest ocenianych w skali od 1 (najlepsza) do 7 (najgorsza) i uśredniana w celu uzyskania ogólnego wyniku.
|
Od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
|
|
Liczba pacjentów poddanych rewizji lub dodatkowej operacji podczas badania
Ramy czasowe: Procedura - 6-miesięczna obserwacja
|
Każda interwencja chirurgiczna przeprowadzona w zatoce (zatokach) po procedurze wskaźnika zostanie zgłoszona
|
Procedura - 6-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2827-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .