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Sinusballondilatation bei pädiatrischen Patienten

13. März 2017 aktualisiert von: Entellus Medical, Inc.

XprESS-Gerät und PathAssist-Bestätigungstools in einer erweiterten Indikationsstudie für pädiatrische Patienten

Sicherheit und Wirksamkeit der Sinusballondilatation bei Patienten im Alter von 2 bis 21 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • North Valley ENT
    • Oregon
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97302
        • Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo ENT and Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten im Alter von ≥ 2 bis ≤ 21 Jahren. Bei ihm wurde chronische Rhinosinusitis (CRS) diagnostiziert. Kandidat für eine transnasale Ballon-Sinusdilatation.

Ausschlusskriterien:

Geschichte der Nasennebenhöhlenchirurgie. Kürzlich durchgeführte Nasen- oder Kopf-Hals-Operationen. Pilzerkrankung der Nebenhöhlen. Schweres Asthma. Mukoviszidose. Immunschwäche. Kraniofaziale Anomalien. Schwangerschaft (aktuell)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ballon-Sinus-Dilatation
Gerät: XprESS-Gerät und PathAssist-Bestätigungstools

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg: Nebenhöhlen erfolgreich mit Ballondilatation behandelt
Zeitfenster: Indexverfahren
Anzahl erfolgreicher Dilatationen aus allen Dilatationsversuchen. Als Erfolg gilt, dass das Gerät erfolgreich in den Zielnebenhöhlenbereich eingeführt, aufgeblasen, entleert und aus dem behandelten Nebenhöhlenbereich herausgezogen wurde.
Indexverfahren
Komplikationen
Zeitfenster: Indexverfahren bis 3-Monats-Follow-up
Anzahl der Probanden, bei denen Komplikationen auftreten. Komplikationen werden als schwerwiegende geräte- oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse definiert.
Indexverfahren bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Abschluss
Zeitfenster: Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Änderung der Schwere der sinunasalen Symptome zwischen der Basisbeurteilung vor dem Eingriff und der Nachuntersuchung. Der Schweregrad der Sinussymptome wird mithilfe der Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5) gemessen, einem validierten Instrument zur Verwendung bei pädiatrischen Patienten (ausgefüllt von Betreuern). Die fünf Umfragepunkte werden mit einer Skala von 1 (am besten) bis 7 (am schlechtesten) bewertet und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline bis 6-Monats-Follow-up
Anzahl der Probanden, die sich während der Studie einer Revision oder einer zusätzlichen Operation unterziehen
Zeitfenster: Verfahren – 6-monatiges Follow-up
Jeder chirurgische Eingriff, der im Anschluss an das Indexverfahren in den Nebenhöhlen durchgeführt wird, wird gemeldet
Verfahren – 6-monatiges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Entellus Medical, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2827-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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