Sinus ballon tágulás gyermek betegeknél
2017. március 13. frissítette: Entellus Medical, Inc.
XprESS eszköz és PathAssist megerősítési eszközök a gyermekgyógyászati betegek kibővített indikációs vizsgálatában
A sinus ballonos tágítás biztonsága és hatékonysága 2-21 éves betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegek életkora ≥ 2 és ≤ 21 év közötti. Krónikus orrnyálkahártya-gyulladással (CRS) diagnosztizálták. Transznazális ballonos sinus tágítás jelöltje.
Kizárási kritériumok:
A sinus műtét története. Legutóbbi orr- vagy fej-nyaki műtét. Gombás sinus betegség. Súlyos asztma. Cisztás fibrózis. Immunhiány. Craniofacialis rendellenességek. Terhesség (jelenlegi)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Balloon sinus tágítás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker: Balloontágítással sikeresen kezelt orrmelléküregek
Időkeret: Index eljárás
|
Sikeres tágítások száma az összes tágítási kísérletből.
Sikernek minősül, ha az eszközt sikeresen eljuttatják a cél sinushoz, felfújják, leeresztik és kihúzzák a kezelt sinusból.
|
Index eljárás
|
|
Komplikációk
Időkeret: Indexeljárás 3 hónapos utánkövetéssel
|
A szövődményeket tapasztaló alanyok száma.
A szövődmények az eszközzel vagy eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekként definiálhatók.
|
Indexeljárás 3 hónapos utánkövetéssel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az alaphelyzettől a befejezésig
Időkeret: Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
A szinonasalis tünetek súlyosságának változása a kiindulási eljárás előtti értékelés és az utánkövetés értékelése között.
A sinus tüneteinek súlyosságát a sinus és orr életminőség-felmérés (SN-5) segítségével mérik, amely egy validált eszköz a gyermekgyógyászati betegek számára (a gondozók töltik ki).
Az 5 felmérési tételt 1-től (legjobb) 7-ig (legrosszabb) pontozzák, és átlagolják az általános pontszámot.
|
Kiindulási állapottól 6 hónapos követésig
|
|
Azon alanyok száma, akiken a vizsgálat során felülvizsgálaton vagy kiegészítő műtéten estek át
Időkeret: Eljárás – 6 hónapos követés
|
Minden olyan sebészeti beavatkozást jelentenek, amelyet a sinus(ok)ban az indexeljárást követően hajtanak végre
|
Eljárás – 6 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2827-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .