儿科患者的鼻窦球囊扩张
2017年3月13日 更新者：Entellus Medical, Inc.
XprESS 装置和 PathAssist 确认工具在儿科患者中的扩展适应症研究
2-21 岁患者进行鼻窦球囊扩张术的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem、Oregon、美国、97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Alamo ENT and Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年龄≥2岁至≤21岁的患者。 诊断为慢性鼻窦炎 (CRS)。 经鼻气囊鼻窦扩张术的候选者。
排除标准：
鼻窦手术史。 最近的鼻腔或头颈手术。 真菌性鼻窦炎。 严重的哮喘。 囊性纤维化。 免疫缺陷。 颅面畸形。 怀孕（当前）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：球囊扩张窦
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功：通过球囊扩张成功治疗鼻窦
大体时间：索引程序
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所有尝试的扩张中成功扩张的次数。
成功被定义为设备成功地输送到目标鼻窦、充气、放气并从治疗的鼻窦中撤出。
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索引程序
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并发症
大体时间：通过 3 个月随访的索引程序
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出现并发症的受试者人数。
并发症被定义为严重的设备或程序相关的不良事件。
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通过 3 个月随访的索引程序
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到完成生活质量的变化
大体时间：基线至 6 个月的随访
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基线术前评估和后续评估之间鼻窦症状严重程度的变化。
鼻窦症状的严重程度是使用鼻窦和鼻腔生活质量调查 (SN-5) 来衡量的，该调查是一种经过验证的用于儿科患者的工具（由护理人员完成）。
这 5 个调查项目从 1（最好）到 7（最差）打分，取平均值以提供总分。
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基线至 6 个月的随访
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在研究期间接受翻修或额外手术的受试者人数
大体时间：程序 - 6个月跟进
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将报告索引程序后在鼻窦中进行的任何外科手术
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程序 - 6个月跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月27日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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