Баллонная дилатация синуса у педиатрических пациентов
13 марта 2017 г. обновлено: Entellus Medical, Inc.
Устройство XprESS и средства подтверждения PathAssist у пациентов детского возраста — исследование с расширенными показаниями
Безопасность и эффективность баллонной дилатации синуса у пациентов в возрасте от 2 до 21 года.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Возраст пациентов от ≥ 2 до ≤ 21 года. Диагностирован хронический риносинусит (ХРС). Кандидат на трансназальную баллонную дилатацию синуса.
Критерий исключения:
История синусовой хирургии. Недавняя операция на носу или голове и шее. Грибковое заболевание носовых пазух. Тяжелая астма. Муковисцидоз. Иммунодефицит. Черепно-лицевые аномалии. Беременность (текущая)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Баллонная дилатация синуса
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех: успешное лечение пазух с помощью баллонной дилатации
Временное ограничение: Индексная процедура
|
Количество успешных дилатаций из всех предпринятых дилатаций.
Успех определяется как успешное введение устройства в целевую пазуху, его надувание, сдувание и извлечение из обработанной пазухи.
|
Индексная процедура
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Индексная процедура через 3 месяца наблюдения
|
Количество субъектов, у которых возникли осложнения.
Осложнения определяются как серьезные нежелательные явления, связанные с устройством или процедурой.
|
Индексная процедура через 3 месяца наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до завершения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
Изменение тяжести синоназальных симптомов между исходной оценкой перед процедурой и последующей оценкой.
Тяжесть синусовых симптомов измеряется с помощью исследования качества жизни придаточных пазух и носовых пазух (SN-5), которое является утвержденным инструментом для использования у педиатрических пациентов (заполняется лицами, осуществляющими уход).
Пять пунктов опроса оцениваются по шкале от 1 (лучший) до 7 (худший) и усредняются для получения общего балла.
|
От исходного уровня до 6-месячного наблюдения
|
|
Количество субъектов, перенесших повторную или дополнительную операцию во время исследования
Временное ограничение: Процедура - наблюдение через 6 месяцев
|
Будет сообщено о любом хирургическом вмешательстве, выполненном в пазухах после индексной процедуры.
|
Процедура - наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2827-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .