Utvidgning av sinusballong hos pediatriska patienter
13 mars 2017 uppdaterad av: Entellus Medical, Inc.
XprESS-enhet och PathAssist-bekräftelseverktyg i pediatriska patienter-Utökad indikationsstudie
Säkerhet och effektivitet av sinusballongvidgning hos patienter 2-21 år gamla.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Förenta staterna, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 21 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter i åldern ≥ 2 till ≤ 21 år. Diagnostiserats med kronisk rhinosinusit (CRS). Kandidat för sinusutvidgning av transnasal ballong.
Exklusions kriterier:
Historia av sinuskirurgi. Nyligen genomförd näs- eller huvud- och nackeoperation. Svamp sinussjukdom. Svår astma. Cystisk fibros. Immunbrist. Kraniofaciala abnormiteter. Graviditet (aktuell)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ballongsinusutvidgning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång: Bihålor behandlas framgångsrikt med ballongvidgning
Tidsram: Indexförfarande
|
Antal lyckade dilatationer av alla försök till dilatationer.
Framgång definieras som enheten som framgångsrikt levereras till målsinus, blåsts upp, töms på luft och dras tillbaka från den behandlade sinus.
|
Indexförfarande
|
|
Komplikationer
Tidsram: Indexförfarande genom 3 månaders uppföljning
|
Antal försökspersoner som upplever komplikationer.
Komplikationer definieras som allvarliga biverkningar relaterade till anordningar eller procedurer.
|
Indexförfarande genom 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet från baslinje till färdigställande
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Förändring i svårighetsgrad av sinonasala symtom mellan baslinjebedömningen före proceduren och uppföljningsbedömningen.
Svårighetsgraden av sinussymptom mäts med sinus- och näskvalitetsundersökningen (SN-5) som är ett validerat verktyg för användning hos pediatriska patienter (ifyllt av vårdgivare).
De 5 undersökningsobjekten får poäng från 1 (bäst) till 7 (sämst) och medelvärde för att ge ett övergripande betyg.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
|
Antal försökspersoner som genomgår en revision eller ytterligare operation under studien
Tidsram: Procedur-6 månaders uppföljning
|
Varje kirurgiskt ingrepp som utförs i sinus/sinus efter indexproceduren kommer att rapporteras
|
Procedur-6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2827-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .