Dilatação sinusal com balão em pacientes pediátricos
13 de março de 2017 atualizado por: Entellus Medical, Inc.
Dispositivo XprESS e ferramentas de confirmação PathAssist em estudo de indicação expandida para pacientes pediátricos
Segurança e eficácia da dilatação do seio com balão em pacientes de 2 a 21 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem, Oregon, Estados Unidos, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Alamo ENT and Associates
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 21 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com idade ≥ 2 a ≤ 21 anos. Diagnosticado com Rinossinusite Crônica (RSC). Candidato à dilatação sinusal por balão transnasal.
Critério de exclusão:
História da cirurgia sinusal. Cirurgia nasal ou de cabeça e pescoço recente. Doença fúngica sinusal. Asma grave. Fibrose cística. Imunodeficiência. Anomalias craniofaciais. Gravidez (atual)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dilatação sinusal por balão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso técnico: seios da face tratados com sucesso com dilatação por balão
Prazo: Procedimento de indexação
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Número de dilatações bem-sucedidas em todas as tentativas de dilatação.
O sucesso é definido como o dispositivo inserido com sucesso no seio alvo, inflado, desinsuflado e retirado do seio tratado.
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Procedimento de indexação
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Complicações
Prazo: Procedimento indexado por meio de acompanhamento de 3 meses
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Número de indivíduos que apresentam complicações.
As complicações são definidas como eventos adversos sérios relacionados ao dispositivo ou procedimento.
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Procedimento indexado por meio de acompanhamento de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade de vida desde a linha de base até a conclusão
Prazo: Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Alteração na gravidade dos sintomas nasossinusais entre a avaliação pré-procedimento inicial e a avaliação de acompanhamento.
A gravidade dos sintomas sinusais é medida usando a Pesquisa de Qualidade de Vida Sinusal e Nasal (SN-5), que é uma ferramenta validada para uso em pacientes pediátricos (preenchida por cuidadores).
Os 5 itens da pesquisa são pontuados de 1 (melhor) a 7 (pior) e a média é calculada para fornecer uma pontuação geral.
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Linha de base até acompanhamento de 6 meses
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Número de indivíduos submetidos a uma revisão ou cirurgia adicional durante o estudo
Prazo: Procedimento - acompanhamento de 6 meses
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Qualquer intervenção cirúrgica realizada no(s) seio(s) após o procedimento índice será relatada
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Procedimento - acompanhamento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2827-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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