Dilatace sinusového balónku u dětských pacientů
13. března 2017 aktualizováno: Entellus Medical, Inc.
XprESS zařízení a nástroje pro potvrzení PathAssist u pediatrických pacientů – rozšířená indikační studie
Bezpečnost a účinnost dilatace sinusového balónku u pacientů ve věku 2-21 let.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- North Valley ENT
-
-
Oregon
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- Alamo ENT and Associates
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 2 až ≤ 21 let. Diagnostikována chronická rinosinusitida (CRS). Kandidát na transnazální balónkovou sinusovou dilataci.
Kritéria vyloučení:
Historie operace dutin. Nedávná operace nosu nebo hlavy a krku. Plísňové onemocnění dutin. Těžké astma. Cystická fibróza. Imunodeficience. Kraniofaciální abnormality. Těhotenství (aktuální)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Balónová sinusová dilatace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch: Sinus úspěšně ošetřeny balónkovou dilatací
Časové okno: Postup indexování
|
Počet úspěšných dilatací ze všech pokusů o dilataci.
Úspěch je definován jako úspěšné dodání zařízení do cílového sinu, nafouknutí, vyfouknutí a vytažení z ošetřovaného sinu.
|
Postup indexování
|
|
Komplikace
Časové okno: Indexová procedura prostřednictvím 3měsíčního sledování
|
Počet subjektů, které zažívají komplikace.
Komplikace jsou definovány jako závažné nežádoucí příhody související se zařízením nebo postupem.
|
Indexová procedura prostřednictvím 3měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života od výchozího stavu po dokončení
Časové okno: Základní až 6měsíční sledování
|
Změna závažnosti sinonazálních příznaků mezi základním hodnocením před procedurou a následným hodnocením.
Závažnost sinusových příznaků se měří pomocí Průzkumu kvality života sinu a nosu (SN-5), což je ověřený nástroj pro použití u dětských pacientů (vyplněný pečovateli).
5 položek průzkumu je hodnoceno od 1 (nejlepší) do 7 (nejhorší) a zprůměrováno, aby se získalo celkové skóre.
|
Základní až 6měsíční sledování
|
|
Počet subjektů, které během studie podstoupí revizi nebo další chirurgický zákrok
Časové okno: Procedura-6měsíční sledování
|
Jakýkoli chirurgický zákrok, který je proveden v sinu(ech) po indexačním postupu, bude hlášen
|
Procedura-6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
30. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2827-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .