Dilatation des sinus par ballonnet chez les patients pédiatriques
13 mars 2017 mis à jour par: Entellus Medical, Inc.
Dispositif XprESS et outils de confirmation PathAssist dans l'étude d'indication élargie pour les patients pédiatriques
Innocuité et efficacité de la dilatation des sinus par ballonnet chez les patients âgés de 2 à 21 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- North Valley ENT
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Oregon
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Salem, Oregon, États-Unis, 97302
- Willamette ENT and Facial Plastic Surgery
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Alamo ENT and Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients âgés de ≥ 2 à ≤ 21 ans. Diagnostiqué avec une rhinosinusite chronique (SRC). Candidat à la dilatation transnasale des sinus par ballonnet.
Critère d'exclusion:
Histoire de la chirurgie des sinus. Chirurgie nasale ou de la tête et du cou récente. Maladie fongique des sinus. Asthme sévère. Fibrose kystique. Immunodéficience. Anomalies craniofaciales. Grossesse (en cours)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Dilatation des sinus par ballonnet
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique : les sinus traités avec succès par dilatation par ballonnet
Délai: Procédure d'indexation
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Nombre de dilatations réussies sur toutes les dilatations tentées.
Le succès est défini comme le dispositif livré avec succès au sinus cible, gonflé, dégonflé et retiré du sinus traité.
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Procédure d'indexation
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Complications
Délai: Procédure d'indexation par un suivi de 3 mois
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Nombre de sujets qui éprouvent des complications.
Les complications sont définies comme des événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure.
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Procédure d'indexation par un suivi de 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de vie de la ligne de base jusqu'à l'achèvement
Délai: Suivi de base à 6 mois
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Changement de la sévérité des symptômes naso-sinusiens entre l'évaluation de base avant l'intervention et l'évaluation de suivi.
La gravité des symptômes sinusaux est mesurée à l'aide de l'enquête Sinus and Nasal Quality of Life Survey (SN-5), un outil validé pour une utilisation chez les patients pédiatriques (remplie par les soignants).
Les 5 éléments de l'enquête sont notés de 1 (meilleur) à 7 (pire) et moyennés pour fournir un score global.
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Suivi de base à 6 mois
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Nombre de sujets qui subissent une révision ou une chirurgie supplémentaire au cours de l'étude
Délai: Procédure-suivi de 6 mois
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Toute intervention chirurgicale effectuée dans le ou les sinus à la suite de la procédure d'indexation sera signalée
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Procédure-suivi de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2827-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .