大腿膝窩動脈の長い病変の治療のための Bard LifeStent および Lutonix DCB
2019年10月7日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の長い病変の治療のための Bard LifeStent 血管ステントの事後拡張に Lutonix 薬剤コーティング バルーンを使用した前向き、多施設、単腕、市販後研究
この研究の目的は、SFA および/または近位膝窩部の長い (10-24 cm) 病変の治療のための、Bard LifeStent 血管ステント (以下、LifeStent と呼ぶ) を備えた Lutonix 035 薬剤被覆拡張 PTA カテーテルの安全性と有効性を評価することです。動脈。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、跛行または虚血性安静時痛 (ラザフォード カテゴリー 2 ～ 4) および鼠径下セグメント (浅大腿動脈 [SFA] および/または近位膝窩動脈) の長い (長さ 10 ～ 24 cm) の自然病変を呈する被験者を観察します。 ) ステント留置術および薬剤被覆バルーン (DCB) による拡張前/拡張後の候補者です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
149
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Patras、ギリシャ、26504
- University General Hospital of Patras
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Arnsberg、ドイツ、59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen、ドイツ、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen、ドイツ、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg、ドイツ、22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt、ドイツ、87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck、ドイツ、23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim、ドイツ、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg、ドイツ、96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden、ドイツ、92637
- Klinikum Weiden
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Sanok、ポーランド、38-500
- SPZOZ Sanok
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院患者
説明
包含基準：以下の包含基準のすべてが適用される場合、被験者は含まれます：
- 年齢 18 歳以上;
- 被験者は法的に適格であり、研究に関する情報を理解することができ、研究の性質、範囲、および関連性について知らされており、参加と研究の規定に自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に正式に署名しています。 );
- ラザフォード カテゴリ 2-4;
- 標的の de novo 病変または非ステント再狭窄病変には、50% 以上の狭窄または閉塞の血管造影所見があり (視覚的推定による)、LifeStent® および Lutonix DCB による治療に適しています。
- 患者は Lutonix DCB および LifeStent® で治療できる必要があります。
- Lutonix DCB で処理された全長 10 ～ 24 cm のセグメント。
- 対象容器基準径は4.0～7.0 mm (視覚的推定による) であり、利用可能なデバイス サイズ マトリックスで処理できます。
- 血管造影で確認された、重大な病変（50％以上の狭窄）のない足首への少なくとも1つの特許のある天然の流出動脈（流出疾患の治療は許可されていません。LifeStent®で治療する前の流入疾患の治療は許可されています）。
- -プロトコル治療の2週間前および/または計画後30日以内に他の以前の血管介入（対側肢を含む）がない、ただし、標的病変から少なくとも2 cm離れたリモート共通大腿パッチ血管形成術を除く。
- -出産の可能性のある女性被験者は、インデックス手順の前の7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である;
- 病変の位置は、総大腿骨分岐部の 1 cm 以上下から始まり、脛骨プラトーの 2 cm 以下かつ脛骨腓骨幹の始点の 1 cm 以上の遠位で終わります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している、または子供の父親になる予定の男性。
- -現在のIFUによるLutonix DCBまたはLifeStent®の禁忌;
- 1年未満の平均余命;
- LifeStent®およびLutonix DCB IFUに従って必要な抗血小板/抗凝固薬を服用できない、または既知の禁忌（アレルギー反応を含む）または造影剤、ニッケル、チタン、またはタンタルに対する過敏症で、術前および術後の薬物療法では適切に管理できない;
- -インデックス手順中の流出疾患の意図された治療;
- インデックス手順中のレーザー、アテローム切除術または凍結形成術の意図された使用;
- 突然の症状の発症、急性血管閉塞、または標的血管の急性または亜急性血栓;
- -3か月以内の脳卒中の病歴;
- -登録から2週間以内の心筋梗塞、血栓溶解または狭心症の病歴;
- -この研究（Lutonix LifeStent®研究）の主要評価項目に到達するまで、またはこの研究への以前の登録まで、治験薬または別の治験デバイス研究への参加;
- -治験責任医師の意見では、患者がCIPに準拠していない、またはデータの解釈を混乱させる可能性がある別の病状;
- 標的血管および/または病変には、以前に配置されたステントが含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Lutonix 薬剤コーティング バルーン
パクリタキセルでコーティングされたバルーンカテーテル
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被験者はLutonixの薬剤でコーティングされたバルーンで治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12ヶ月で一次開存。
時間枠：12ヶ月
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一次開存性は、標的病変の再狭窄がなく、標的病変の血行再建がないことと定義されます。
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12ヶ月
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30 日での死亡、指標肢切断、および標的血管血行再建術の複合エンドポイントからの解放。
時間枠：30日
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30 日での死亡、指標肢切断、および標的血管血行再建術の複合エンドポイントからの解放。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き上の成功
時間枠：介入直後
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周術期の合併症がなく、介入直後の定量的血管造影による 30% 以下の残存狭窄の達成として定義されます。
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介入直後
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技術的な成功
時間枠：介入直後
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定量的血管造影による 30% 以下の残存狭窄の達成として定義されます。
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介入直後
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デバイスの成功
時間枠：介入直後
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DCB の標的病変への送達の成功と、臨床研究計画に従って使用した場合の性能として定義されます。
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介入直後
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30日後、およびインデックス作成後6、12、および24か月後の標的病変血行再建術からの解放。
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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標的病変血行再建術の欠如。
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30 日、6、12、24 か月
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30日後、および索引付け後6、12、および24か月後のTVRからの解放。
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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標的血管血行再建術の欠如。
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30 日、6、12、24 か月
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ベースラインから30日、およびインデックス作成後6、12、および24か月までの安静時の足関節上腕指数（ABI）の変化
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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ABI 値が記録され、ベースライン値と比較されます。
ABI は、足首の血圧と上腕の血圧の比です。
0.9 ～ 1.3 の比率が正常範囲です。
低い比率は、脚の血流が悪いことを示します。
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30 日、6、12、24 か月
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ラザフォード分類のベースラインから 30 日後、インデックス作成後 6、12、および 24 か月への変化
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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患者は、対象となる脚のラザフォード グレード 2 ～ 4 で登録されます。
ラザフォード スケールは、末梢血管疾患の重症度の指標です。0 = 症状なし、6 = 機能している足はもはや救援不可能です (足の切断につながります)。
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30 日、6、12、24 か月
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全死因
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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いかなる理由による死亡もカウントされます。
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30 日、6、12、24 か月
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切断（足首より上）のない生存
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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対象脚の足首より上の切断がカウントされます。
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30 日、6、12、24 か月
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標的血管の血栓症またはその遠位血管系への塞栓症の治療のための標的肢再介入
時間枠：30 日、6、12、24 か月
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標的血管内の血栓症および標的病変の下の塞栓形成は、他の狭窄とは別に分析される。
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30 日、6、12、24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thomas Zeller, Prof.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2017年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年10月2日
試験登録日
最初に提出
2014年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。