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Bard LifeStent e Lutonix DCB per il trattamento delle lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee

7 ottobre 2019 aggiornato da: C. R. Bard

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo, post-commercializzazione che utilizza il palloncino rivestito di farmaco Lutonix per la post-dilatazione dello stent vascolare Bard LifeStent per il trattamento di lesioni lunghe nelle arterie femoropoplitee

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere PTA per dilatazione rivestito di farmaco Lutonix 035 con stent vascolare Bard LifeStent (di seguito denominato LifeStent) per il trattamento di lesioni lunghe (10-24 cm) nella SFA e/o nel popliteo prossimale arteria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio osserverà soggetti che presentano claudicatio o dolore ischemico a riposo (categoria di Rutherford 2-4) e lesioni native lunghe (10-24 cm di lunghezza) nel segmento infra-inguinale (arteria femorale superficiale [SFA] e/o arteria poplitea prossimale ) che sono candidati allo stent e alla pre/post-dilatazione con palloncino rivestito di farmaco (DCB).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

149

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Arnsberg, Germania, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Germania, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Germania, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Germania, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Germania, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Germania, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Germania, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Germania, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Germania, 92637
        • Klinikum Weiden
  • Grecia
      • Patras, Grecia, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Polonia
      • Sanok, Polonia, 38-500
        • SPZOZ Sanok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalieri

Descrizione

Criteri di inclusione: i soggetti saranno inclusi se si applicano tutti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età ≥18 anni;
  2. Il soggetto è legalmente competente e in grado di comprendere le informazioni sullo studio, è stato informato della natura, della portata e della rilevanza dello studio, acconsente volontariamente alla partecipazione e alle disposizioni dello studio e ha debitamente firmato il modulo di consenso informato (ICF );
  3. Rutherford Categoria 2-4;
  4. La(e) lesione(i) target de novo o la(e) lesione(i) ristenotica(e) senza stent presenta evidenza angiografica di ≥50% di stenosi o occlusione (mediante stima visiva) ed è suscettibile di trattamento con LifeStent® e Lutonix DCB;
  5. I pazienti devono poter essere trattati con Lutonix DCB e LifeStent®;
  6. Segmento/i totale/i trattato/i con Lutonix DCB di 10-24 cm di lunghezza;
  7. Il diametro di riferimento del vaso target è 4,0-7,0 mm (mediante stima visiva) e in grado di essere trattato con la matrice delle dimensioni del dispositivo disponibile;
  8. Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia priva di lesione significativa (stenosi ≥50%) come confermato dall'angiografia (il trattamento della malattia da deflusso NON è consentito; il trattamento della malattia da afflusso è consentito prima del trattamento con LifeStent®).
  9. Nessun altro intervento vascolare precedente (incluso l'arto controlaterale) entro 2 settimane prima e/o pianificato 30 giorni dopo il trattamento del protocollo, ad eccezione dell'angioplastica con patch femorale comune remota separata di almeno 2 cm dalla lesione target;
  10. I soggetti di sesso femminile in età fertile hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima della procedura di indice;
  11. La localizzazione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≤2 cm sotto il piatto tibiale E ≥1 cm sopra l'origine del tronco tibioperoneale.

Criteri di esclusione:

  1. Incinte, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o uomini che intendono procreare;
  2. Controindicazione a Lutonix DCB o LifeStent® secondo le attuali IFU;
  3. Aspettativa di vita di <1 anno;
  4. Incapacità di assumere farmaci antipiastrinici/anticoagulanti richiesti secondo le IFU di LifeStent® e Lutonix DCB, o controindicazione nota (inclusa reazione allergica) o sensibilità a mezzi di contrasto, nichel, titanio o tantalio che non possono essere adeguatamente gestiti con farmaci pre e post-procedura;
  5. Trattamento previsto della malattia da deflusso durante la procedura indice;
  6. Uso previsto di laser, aterectomia o crioplastica durante la procedura indice;
  7. Insorgenza improvvisa dei sintomi, occlusione acuta del vaso o trombo acuto o subacuto nel vaso bersaglio;
  8. Storia di ictus entro 3 mesi;
  9. Storia di infarto del miocardio, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
  10. Partecipazione a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo sperimentale fino al raggiungimento dell'endpoint primario di questo studio (studio Lutonix LifeStent®) o precedente iscrizione a questo studio;
  11. Un'altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può causare la non conformità del paziente con il CIP o confondere l'interpretazione dei dati;
  12. Il vaso bersaglio e/o la lesione comportano uno stent posizionato in precedenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
Catetere a palloncino rivestito di paclitaxel
Dispositivo: Palloncino rivestito con farmaco Lutonix
Il soggetto riceverà un trattamento con il palloncino rivestito di farmaco Lutonix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi della lesione bersaglio e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
12 mesi
Libertà dall'endpoint composito di morte, amputazione dell'arto indice e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
Libertà dall'endpoint composito di morte, amputazione dell'arto indice e rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 30 giorni.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definito come raggiungimento di ≤30% di stenosi residua mediante angiografia quantitativa immediatamente dopo l'intervento in assenza di complicanze peri-procedurali.
Subito dopo l'intervento
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definito come raggiungimento di una stenosi residua ≤30% mediante angiografia quantitativa.
Subito dopo l'intervento
Successo del dispositivo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Definito come consegna riuscita del DCB alla lesione target e prestazioni quando utilizzato secondo il piano di sperimentazione clinica.
Subito dopo l'intervento
Libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target dopo 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Assenza di rivascolarizzazione della lesione target.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Libertà dalla TVR dopo 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione.
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Assenza di rivascolarizzazione del vaso bersaglio.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Variazione dell'indice caviglia-braccio a riposo (ABI) dal basale a 30 giorni e 6, 12 e 24 mesi dopo la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
I valori ABI saranno registrati e confrontati con i valori basali. L'ABI è il rapporto tra la pressione sanguigna alla caviglia e la pressione sanguigna nella parte superiore del braccio. Un rapporto di 0,9-1,3 rientra nell'intervallo normale. Rapporti più bassi indicano una cattiva perfusione sanguigna della gamba.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Modifica della classificazione di Rutherford dal basale a 30 giorni e procedura post-indice a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
I pazienti vengono arruolati con un grado Rutherford di 2-4 per la loro gamba target. La scala di Rutherford è un indicatore della gravità della malattia vascolare periferica: 0 = nessun sintomo, 6 = il piede funzionale non è più recuperabile (con conseguente amputazione del piede).
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
La morte per qualsiasi causa sarà conteggiata.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Sopravvivenza libera da amputazione (sopra la caviglia).
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Verranno conteggiate le amputazioni sopra la caviglia della gamba bersaglio.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
Reintervento dell'arto bersaglio per il trattamento della trombosi del vaso bersaglio o embolizzazione della sua vascolarizzazione distale
Lasso di tempo: 30 giorni, 6, 12 e 24 mesi
La trombosi nel vaso target e le embolizzazione al di sotto della lesione target saranno analizzate separatamente dalle altre stenosi.
30 giorni, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

C. R. Bard

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Zeller, Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL0022-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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