Bard LifeStent y Lutonix DCB para el tratamiento de lesiones largas en las arterias femoropoplíteas
7 de octubre de 2019 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo, multicéntrico, de un solo brazo y posterior a la comercialización que utiliza el balón recubierto de fármaco Lutonix para la posdilatación del stent vascular Bard LifeStent para el tratamiento de lesiones largas en las arterias femoropoplíteas
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del catéter PTA de dilatación recubierto de fármaco Lutonix 035 con stent vascular Bard LifeStent (en lo sucesivo, LifeStent) para el tratamiento de lesiones largas (10-24 cm) en la SFA y/o poplíteo proximal. artería.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio observará sujetos que presenten claudicación o dolor isquémico en reposo (categoría de Rutherford 2-4) y lesiones nativas largas (10-24 cm de longitud) en el segmento infrainguinal (arteria femoral superficial [SFA] y/o arteria poplítea proximal ) que son candidatos para la colocación de stent y pre/post dilatación con balón recubierto de fármaco (DCB).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
149
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arnsberg, Alemania, 59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen, Alemania, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Alemania, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg, Alemania, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt, Alemania, 87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel, Alemania, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Alemania, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim, Alemania, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Alemania, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden, Alemania, 92637
- Klinikum Weiden
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Patras, Grecia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Sanok, Polonia, 38-500
- SPZOZ Sanok
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes hospitalarios
Descripción
Criterios de inclusión: los sujetos se incluirán si se aplican todos los siguientes criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El sujeto es legalmente competente y capaz de comprender la información del estudio, ha sido informado de la naturaleza, el alcance y la relevancia del estudio, acepta voluntariamente la participación y las disposiciones del estudio, y ha firmado debidamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF );
- Rutherford Categoría 2-4;
- La(s) lesión(es) diana(s) de novo o la(s) lesión(es) reestenótica(s) sin stent tiene evidencia angiográfica de ≥50 % de estenosis u oclusión (según estimación visual) y es susceptible de tratamiento con LifeStent® y Lutonix DCB;
- Los pacientes deben poder ser tratados con Lutonix DCB y LifeStent®;
- Total de segmentos tratados con Lutonix DCB de 10-24 cm de longitud;
- El diámetro de referencia del vaso objetivo es 4.0-7.0 mm (por estimación visual) y capaz de ser tratado con la matriz de tamaño de dispositivo disponible;
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo sin lesión significativa (≥50 % de estenosis) confirmada por angiografía (NO se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de salida; se permite el tratamiento de la enfermedad del flujo de entrada antes del tratamiento con LifeStent®).
- Ninguna otra intervención vascular previa (incluida la extremidad contralateral) dentro de las 2 semanas anteriores y/o planificada 30 días después del protocolo de tratamiento, con la excepción de la angioplastia con parche femoral común a distancia separada por al menos 2 cm de la lesión objetivo;
- Las mujeres en edad fértil tienen una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice;
- La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco tibioperoneo.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas, en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas o hombres que tengan la intención de engendrar hijos;
- Contraindicación para Lutonix DCB o LifeStent® según las instrucciones de uso actuales;
- Esperanza de vida de <1 año;
- Incapacidad para tomar los medicamentos antiplaquetarios/anticoagulantes requeridos según las instrucciones de uso de LifeStent® y Lutonix DCB, o contraindicación conocida (incluida una reacción alérgica) o sensibilidad a los medios de contraste, níquel, titanio o tantalio que no se pueden controlar adecuadamente con medicamentos antes y después del procedimiento;
- Tratamiento previsto de la enfermedad del flujo de salida durante el procedimiento índice;
- Uso previsto de láser, aterectomía o crioplastía durante el procedimiento índice;
- Inicio repentino de los síntomas, oclusión aguda del vaso o trombo agudo o subagudo en el vaso diana;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
- Participación en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo en investigación hasta que se alcance el criterio principal de valoración de este estudio (Estudio Lutonix LifeStent®) o inscripción previa en este estudio;
- Otra condición médica que, en opinión del Investigador, puede hacer que el paciente no cumpla con el CIP o confunda la interpretación de los datos;
- El vaso objetivo y/o la lesión implican un stent previamente colocado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Balón recubierto de fármaco Lutonix
Catéter con balón recubierto de paclitaxel
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El sujeto recibirá tratamiento con el balón recubierto de fármaco de Lutonix
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Permeabilidad primaria a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana y la ausencia de revascularización de la lesión diana.
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12 meses
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Ausencia del criterio de valoración compuesto de muerte, amputación del miembro índice y revascularización del vaso objetivo a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Ausencia del criterio de valoración compuesto de muerte, amputación del miembro índice y revascularización del vaso objetivo a los 30 días.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Definido como el logro de una estenosis residual ≤30 % mediante angiografía cuantitativa inmediatamente después de la intervención en ausencia de complicaciones perioperatorias.
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Inmediatamente después de la intervención
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Definido como el logro de ≤30% de estenosis residual por angiografía cuantitativa.
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Inmediatamente después de la intervención
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Definido como la entrega exitosa del DCB a la lesión objetivo y el rendimiento cuando se usa de acuerdo con el plan de investigación clínica.
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Inmediatamente después de la intervención
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Ausencia de revascularización de la lesión diana después de 30 días y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Ausencia de revascularización de la lesión diana.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Ausencia de TVR a los 30 días, ya los 6, 12 y 24 meses post-procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Ausencia de revascularización del vaso diana.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en el índice tobillo-brazo (ABI) en reposo desde el inicio hasta 30 días y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Los valores de ABI se registrarán y compararán con los valores de referencia.
El ABI es la relación entre la presión arterial en el tobillo y la presión arterial en la parte superior del brazo.
Una proporción de 0.9-1.3 está en el rango normal.
Las proporciones más bajas indican mala perfusión sanguínea de la pierna.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Cambio en la clasificación de Rutherford desde el inicio hasta los 30 días y 6, 12 y 24 meses después del procedimiento índice
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Los pacientes se inscriben con un grado de Rutherford de 2 a 4 para su rama objetivo.
La escala de Rutherford es un indicador de la gravedad de la enfermedad vascular periférica: 0 = sin síntomas, 6 = el pie funcional ya no se puede salvar (lo que lleva a la amputación del pie).
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Se computará la muerte por cualquier causa.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Supervivencia sin amputación (por encima del tobillo)
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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Se contarán las amputaciones por encima del tobillo de la pierna objetivo.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Reintervención de la extremidad diana para el tratamiento de la trombosis del vaso diana o la embolización de su vasculatura distal
Periodo de tiempo: 30 días, 6, 12 y 24 meses
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La trombosis en el vaso diana y las embolizaciones por debajo de la lesión diana se analizarán por separado de otras estenosis.
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30 días, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Prof.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL0022-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .