Bard LifeStent i Lutonix DCB w leczeniu długich zmian w tętnicach udowo-podkolanowych
7 października 2019 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie po wprowadzeniu leku do obrotu z użyciem balonika Lutonix powlekanego lekiem do postdylatacji stentu naczyniowego Bard LifeStent w leczeniu długich zmian w tętnicach udowo-podkolanowych
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności rozszerzającego cewnika PTA Lutonix 035 powlekanego lekiem ze stentem naczyniowym Bard LifeStent (zwanego dalej LifeStent) w leczeniu długich (10-24 cm) zmian w SFA i/lub proksymalnej części podkolanowej tętnica.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie osoby zgłaszające się z chromaniem lub spoczynkowym bólem niedokrwiennym (kategoria Rutherforda 2-4) i długimi (10-24 cm długości) natywnymi zmianami w odcinku podpachwinowym (tętnica udowa powierzchowna [SFA] i/lub tętnica podkolanowa bliższa) ), którzy są kandydatami do stentowania i pre-/post-dylatacji balonem powlekanym lekiem (DCB).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
149
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Arnsberg, Niemcy, 59755
- Klinikum Arnsberg
-
Bad Bevensen, Niemcy, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Niemcy, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Hamburg, Niemcy, 22527
- Angiologikum Hamburg
-
Immenstadt, Niemcy, 87509
- Klinik Immenstadt
-
Kassel, Niemcy, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Niemcy, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Niemcy, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
-
Weiden, Niemcy, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Sanok, Polska, 38-500
- SPZOZ Sanok
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci szpitala
Opis
Kryteria włączenia: Uczestnicy zostaną włączeni, jeśli spełnią się wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat;
- Uczestnik ma zdolność prawną i jest w stanie zrozumieć informacje dotyczące badania, został poinformowany o charakterze, zakresie i istotności badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział i warunki badania oraz należycie podpisał formularz świadomej zgody (ICF );
- kategoria Rutherforda 2-4;
- Docelowe zmiany de novo lub zmiany restenotyczne bez stentów wykazują angiograficznie zwężenie lub okluzję ≥50% (na podstawie oceny wizualnej) i nadają się do leczenia za pomocą LifeStent® i Lutonix DCB;
- Pacjenci muszą mieć możliwość leczenia za pomocą Lutonix DCB i LifeStent®;
- Całkowite segmenty potraktowane Lutonix DCB o długości 10-24 cm;
- Średnica referencyjna naczynia docelowego wynosi 4,0-7,0 mm (oszacowanie wizualne) i które można leczyć za pomocą dostępnej matrycy rozmiarów urządzeń;
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki wolna od istotnych zmian (zwężenie ≥50%), co potwierdzono angiograficznie (leczenie choroby odpływowej NIE jest dozwolone; leczenie choroby odpływowej jest dozwolone przed rozpoczęciem leczenia LifeStent®).
- Brak innych wcześniejszych interwencji naczyniowych (w tym kończyny przeciwnej) w ciągu 2 tygodni przed i/lub planowanych 30 dni po leczeniu z protokołu, z wyjątkiem odległej plastyki łaty wspólnej kości udowej oddalonej o co najmniej 2 cm od zmiany docelowej;
- Kobiety w wieku rozrodczym mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji;
- Lokalizacja zmiany rozpoczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia piszczelowo-strzałkowego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub mężczyźni zamierzający spłodzić dzieci;
- Przeciwwskazania do Lutonix DCB lub LifeStent® według aktualnej instrukcji obsługi;
- Oczekiwana długość życia <1 rok;
- Niezdolność do przyjmowania wymaganych leków przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych zgodnie z instrukcją użytkowania LifeStent® i Lutonix DCB lub znane przeciwwskazania (w tym reakcja alergiczna) lub wrażliwość na środki kontrastowe, nikiel, tytan lub tantal, której nie można odpowiednio opanować za pomocą leków stosowanych przed i po zabiegu;
- Zamierzone leczenie choroby odpływowej podczas zabiegu indeksacji;
- Zamierzone zastosowanie lasera, aterektomii lub krioplastyki podczas zabiegu indeksacji;
- Nagły początek objawów, ostra niedrożność naczynia lub ostra lub podostra skrzeplina w naczyniu docelowym;
- Historia udaru w ciągu 3 miesięcy;
- Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od rejestracji;
- Udział w badaniu eksperymentalnego leku lub innego eksperymentalnego urządzenia do czasu osiągnięcia głównego punktu końcowego tego badania (badanie Lutonix LifeStent®) lub wcześniejszego włączenia do tego badania;
- Inny stan chorobowy, który w ocenie Badacza może spowodować, że pacjent nie zastosuje się do CIP lub zaburzy interpretację danych;
- Docelowe naczynie i/lub zmiana obejmuje wcześniej umieszczony stent.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Balon powlekany lekiem Lutonix
Cewnik balonowy powlekany paklitakselem
|
Podmiot otrzyma leczenie za pomocą balonika powlekanego lekiem Lutonix
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotną drożność definiuje się jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
12 miesięcy
|
|
Wolność od złożonego punktu końcowego śmierci, amputacji kończyny wskazującej i rewaskularyzacji naczynia docelowego po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wolność od złożonego punktu końcowego śmierci, amputacji kończyny wskazującej i rewaskularyzacji naczynia docelowego po 30 dniach.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie zwężenia resztkowego ≤30% w angiografii ilościowej bezpośrednio po interwencji przy braku powikłań okołozabiegowych.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdefiniowane jako osiągnięcie ≤30% zwężenia resztkowego w angiografii ilościowej.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zdefiniowane jako pomyślne dostarczenie DCB do docelowej zmiany chorobowej i działanie, gdy jest stosowane zgodnie z planem badania klinicznego.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Wolność od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej po 30 dniach i 6, 12 i 24 miesiącach po zabiegu indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zwolnienie z TVR po 30 dniach oraz po 6, 12 i 24 miesiącach od procedury indeksowania.
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Brak rewaskularyzacji naczynia docelowego.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana spoczynkowego wskaźnika kostka-ramię (ABI) od wartości początkowej do 30 dni oraz 6, 12 i 24 miesięcy po zabiegu wskaźnika
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Wartości ABI zostaną zapisane i porównane z wartościami wyjściowymi.
ABI to stosunek ciśnienia krwi w kostce do ciśnienia krwi w ramieniu.
Stosunek 0,9-1,3 mieści się w normalnym zakresie.
Niższe wskaźniki wskazują na złe ukrwienie nogi.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Zmiana w klasyfikacji Rutherforda od wartości początkowej do 30 dni oraz 6, 12 i 24 miesięcy po procedurze wskaźnikowej
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pacjenci są zapisywani ze stopniem Rutherforda 2-4 dla ich docelowej nogi.
Skala Rutherforda jest wskaźnikiem ciężkości choroby naczyń obwodowych: 0 = brak objawów, 6 = funkcjonalnej stopy nie można już uratować (co prowadzi do amputacji stopy).
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Liczona będzie śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Przeżycie bez amputacji (powyżej kostki).
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Amputacje powyżej kostki docelowej nogi będą liczone.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Ponowna interwencja kończyny docelowej w celu leczenia zakrzepicy naczynia docelowego lub embolizacji jego dystalnego układu naczyniowego
Ramy czasowe: 30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Zakrzepica w docelowym naczyniu i embolizacje poniżej docelowej zmiany będą analizowane oddzielnie od innych zwężeń.
|
30 dni, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Zeller, Prof.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CL0022-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .