Bard LifeStent e Lutonix DCB para Tratamento de Lesões Longas em Artérias Femoropoplíteas
7 de outubro de 2019 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único, pós-mercado, usando o balão revestido de droga Lutonix para pós-dilatação do stent vascular Bard LifeStent para tratamento de lesões longas em artérias femoropoplíteas
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do Cateter PTA de Dilatação Revestido com Medicamento Lutonix 035 com Stent Vascular Bard LifeStent (doravante referido como LifeStent) para o tratamento de lesões longas (10-24 cm) na SFA e/ou poplítea proximal artéria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo observará indivíduos apresentando claudicação ou dor isquêmica em repouso (categoria Rutherford 2-4) e lesões nativas longas (10-24 cm de comprimento) no segmento infra-inguinal (artéria femoral superficial [SFA] e/ou artéria poplítea proximal ) candidatos a implante de stent e pré/pós-dilatação com balão revestido com medicamento (DCB).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
149
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arnsberg, Alemanha, 59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen, Alemanha, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Alemanha, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg, Alemanha, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt, Alemanha, 87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel, Alemanha, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Alemanha, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim, Alemanha, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Alemanha, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden, Alemanha, 92637
- Klinikum Weiden
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Patras, Grécia, 26504
- University General Hospital of Patras
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Sanok, Polônia, 38-500
- SPZOZ Sanok
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes hospitalares
Descrição
Critérios de inclusão: Os indivíduos serão incluídos se todos os critérios de inclusão a seguir se aplicarem:
- Idade ≥18 anos;
- O sujeito é legalmente competente e capaz de entender as informações sobre o estudo, foi informado sobre a natureza, o escopo e a relevância do estudo, concorda voluntariamente com a participação e as disposições do estudo e assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) );
- Rutherford Categoria 2-4;
- A(s) lesão(ões) alvo de novo ou lesão(ões) reestenótica(s) sem stent tem evidência angiográfica de ≥50% de estenose ou oclusão (por estimativa visual) e é passível de tratamento com LifeStent® e Lutonix DCB;
- Os pacientes devem poder ser tratados com Lutonix DCB e LifeStent®;
- Segmento(s) total(is) tratado(s) com Lutonix DCB de 10-24 cm de comprimento;
- O diâmetro de referência do vaso alvo é 4,0-7,0 mm (por estimativa visual) e capaz de ser tratado com a matriz de tamanho de dispositivo disponível;
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo livre de lesão significativa (≥50% de estenose), conforme confirmado por angiografia (o tratamento da doença de saída NÃO é permitido; o tratamento da doença de entrada é permitido antes do tratamento com LifeStent®).
- Nenhuma outra intervenção vascular prévia (incluindo o membro contralateral) dentro de 2 semanas antes e/ou planejada 30 dias após o tratamento do protocolo, com exceção de angioplastia com remendo femoral comum remoto separada por pelo menos 2 cm da lesão alvo;
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar apresentarem teste de gravidez de urina ou soro negativo até 7 dias antes do procedimento índice;
- A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco tibioperoneal.
Critério de exclusão:
- Grávida, lactante ou planejando engravidar ou homens com intenção de ter filhos;
- Contra-indicação para Lutonix DCB ou LifeStent® por IFU atual;
- Expectativa de vida <1 ano;
- Incapacidade de tomar medicamentos antiplaquetários/anticoagulantes necessários de acordo com o LifeStent® e Lutonix DCB IFU, ou contraindicação conhecida (incluindo reação alérgica) ou sensibilidade a meios de contraste, níquel, titânio ou tântalo que não podem ser adequadamente administrados com medicação pré e pós-procedimento;
- Tratamento pretendido da doença de fluxo durante o procedimento índice;
- Uso pretendido de laser, aterectomia ou crioplastia durante o procedimento inicial;
- Início súbito dos sintomas, oclusão aguda do vaso ou trombo agudo ou subagudo no vaso alvo;
- Histórico de AVC há menos de 3 meses;
- História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
- Participação em um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo experimental até que o desfecho primário deste estudo (estudo Lutonix LifeStent®) seja alcançado ou inscrição anterior neste estudo;
- Outra condição médica que, na opinião do Investigador, pode fazer com que o paciente não cumpra o CIP ou confunda a interpretação dos dados;
- O vaso e/ou lesão alvo envolve um stent previamente colocado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Balão revestido com droga Lutonix
Cateter balão revestido com paclitaxel
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O sujeito receberá tratamento com o balão revestido de medicamento Lutonix
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perviedade primária em 12 meses.
Prazo: 12 meses
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A patência primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo e ausência de revascularização da lesão-alvo.
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12 meses
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Liberdade do desfecho composto de morte, amputação do membro índice e revascularização do vaso alvo em 30 dias.
Prazo: 30 dias
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Liberdade do desfecho composto de morte, amputação do membro índice e revascularização do vaso alvo em 30 dias.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual por angiografia quantitativa imediatamente após a intervenção na ausência de complicações periprocedimento.
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Imediatamente após a intervenção
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Definido como a obtenção de ≤30% de estenose residual por angiografia quantitativa.
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Imediatamente após a intervenção
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Sucesso do dispositivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
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Definido como entrega bem-sucedida do DCB à lesão-alvo e desempenho quando usado de acordo com o plano de investigação clínica.
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Imediatamente após a intervenção
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Livre de revascularização da lesão-alvo após 30 dias e 6, 12 e 24 meses após o procedimento índice.
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Ausência de Revascularização da Lesão Alvo.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Livre de TVR após 30 dias e 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação.
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Ausência de Revascularização do Vaso Alvo.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Alteração no índice tornozelo-braquial (ITB) em repouso desde o início até 30 dias e 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Os valores de ABI serão registrados e comparados com os valores da linha de base.
O ITB é a relação entre a pressão sanguínea no tornozelo e a pressão sanguínea na parte superior do braço.
Uma proporção de 0,9-1,3 está na faixa normal.
Proporções mais baixas indicam má perfusão sanguínea da perna.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Mudança na classificação de Rutherford desde o início até 30 dias e 6, 12 e 24 meses após o procedimento de indexação
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Os pacientes são inscritos com um grau de Rutherford de 2 a 4 para a perna alvo.
A escala de Rutherford é um indicador da gravidade da Doença Vascular Periférica: 0 = sem sintomas, 6 = o pé funcional não é mais recuperável (levando à amputação do pé).
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Morte por todas as causas
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Morte por qualquer causa será contada.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Sobrevida livre de amputação (acima do tornozelo)
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Amputações acima do tornozelo da perna-alvo serão contadas.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Reintervenção do membro alvo para tratamento de trombose do vaso alvo ou embolização para sua vasculatura distal
Prazo: 30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Trombose no vaso alvo e embolizações abaixo da lesão alvo serão analisadas separadamente de outras estenoses.
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30 dias, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Zeller, Prof.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL0022-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .