Bard LifeStent ja Lutonix DCB pitkien vaurioiden hoitoon femoropopliteaalisissa valtimoissa
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen, markkinoiden jälkeinen tutkimus, jossa käytettiin Lutonix-lääkkeellä päällystettyä ilmapalloa Bard LifeStentin vaskulaaristen stentin jälkeiseen laajentamiseen femoropopliteaalisten valtimoiden pitkien leesioiden hoitoon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lutonix 035 -lääkepäällysteisen laajenevan PTA-katetrin ja Bard LifeStent -vaskulaaristen stentin (jäljempänä LifeStent) turvallisuutta ja tehoa pitkien (10-24 cm) SFA- ja/tai polvitaipeen proksimaalisten leesioiden hoidossa. valtimo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa tarkkaillaan koehenkilöitä, joilla on selkärankaisuus tai iskeeminen lepokipu (Rutherfordin luokka 2-4) ja pitkiä (10-24 cm pitkiä) luontaisia vaurioita infra-inguinaalisessa segmentissä (pinnallinen reisivaltimo [SFA] ja/tai proksimaalinen polvitaipeen valtimo) ), jotka ovat ehdokkaita stentointiin ja pre-/jälkilaajennukseen lääkeainepäällysteisellä ilmapallolla (DCB).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Patras, Kreikka, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Sanok, Puola, 38-500
- SPZOZ Sanok
-
-
-
-
-
Arnsberg, Saksa, 59755
- Klinikum Arnsberg
-
Bad Bevensen, Saksa, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Saksa, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Angiologikum Hamburg
-
Immenstadt, Saksa, 87509
- Klinik Immenstadt
-
Kassel, Saksa, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Saksa, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
Rosenheim, Saksa, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Saksa, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
-
Weiden, Saksa, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan potilaat
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: Koehenkilöt otetaan mukaan, jos kaikki seuraavat osallistumiskriteerit täyttyvät:
- Ikä ≥18 vuotta;
- Tutkittava on laillisesti pätevä ja kykenevä ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, hänelle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, laajuudesta ja merkityksellisyydestä, hän suostuu vapaaehtoisesti osallistumiseen ja tutkimukseen ja on asianmukaisesti allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). );
- Rutherford Luokka 2-4;
- Kohde-de novo -leesio(t) tai stentoimaton restenoottinen vaurio(t) on angiografisesti todistettu ≥50 % ahtautumisesta tai tukkeutumisesta (visuaalisen arvion mukaan) ja se voidaan hoitaa LifeStent®- ja Lutonix DCB:llä;
- Potilaiden on voitava saada hoitoa Lutonix DCB:llä ja LifeStentillä®;
- Lutonix DCB:llä käsitellyt segmentit yhteensä 10-24 cm;
- Kohdesuonen vertailuhalkaisija on 4,0-7,0 mm (visuaalisen arvion mukaan) ja voidaan käsitellä saatavilla olevalla laitekokomatriisilla;
- Vähintään yksi avoin luonnollinen ulosvirtausvaltimo nilkkaan, jossa ei ole merkittävää vauriota (≥50 % ahtauma), joka on vahvistettu angiografialla (ulosvirtaussairauden hoito EI ole sallittua; sisäänvirtaussairauden hoito on sallittu ennen LifeStent®-hoitoa).
- Ei muita aikaisempia verisuonitoimenpiteitä (mukaan lukien vastapuolen raaja) 2 viikkoa ennen protokollahoitoa ja/tai suunniteltuja 30 päivää sen jälkeen, lukuun ottamatta etäistä yhteisen reisiluun laastarin angioplastiaa, joka on vähintään 2 cm:n päässä kohdevauriosta;
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen indeksimenettelyä;
- Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm tibioperoneaalisen rungon alkukohdan yläpuolelle.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat miehet tai miehet, jotka aikovat saada lapsia;
- Lutonix DCB:n tai LifeStentin® vasta-aihe nykyisen IFU:n mukaan;
- elinajanodote <1 vuosi;
- Kyvyttömyys ottaa LifeStent®- ja Lutonix DCB IFU:n mukaisia vaadittuja verihiutaleiden/antikoagulanttilääkkeitä tai tunnettu vasta-aihe (mukaan lukien allerginen reaktio) tai herkkyys varjoaineille, nikkelille, titaanille tai tantaalille, jota ei voida hoitaa riittävästi toimenpiteitä edeltävällä ja jälkeisellä lääkityksellä;
- Suunniteltu ulosvirtaussairauden hoito indeksimenettelyn aikana;
- Laserin, aterektomian tai kryoplastian käyttö indeksitoimenpiteen aikana;
- Äkillinen oireiden ilmaantuminen, akuutti verisuonen tukos tai akuutti tai subakuutti trombi kohdesuoneen;
- Aivohalvauksen historia 3 kuukauden sisällä;
- Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Osallistuminen tutkimuslääke- tai muu tutkimuslaitetutkimukseen, kunnes tämän tutkimuksen (Lutonix LifeStent® -tutkimus) ensisijainen päätepiste saavutetaan tai aiempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen;
- Toinen lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan johtaa siihen, että potilas ei ole CIP:n mukainen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa;
- Kohdesuoneen ja/tai vaurioon liittyy aiemmin asennettu stentti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lutonix huumepäällysteinen ilmapallo
Paklitakselilla päällystetty pallokatetri
|
Kohdetta hoidetaan Lutonix Drug Coated Balloonilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen läpinäkyvyys määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi ja vapaudeksi kohdevaurion revaskularisaatiosta.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus yhdistetystä päätepisteestä eli kuolemasta, eturaajan amputaatiosta ja kohdesuoneen revaskularisaatiosta 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Vapaus yhdistetystä päätepisteestä eli kuolemasta, eturaajan amputaatiosta ja kohdesuoneen revaskularisaatiosta 30 päivän kohdalla.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Määritelty ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla välittömästi toimenpiteen jälkeen ilman toimenpiteen välisiä komplikaatioita.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Määritelty ≤30 %:n jäännösstenoosin saavuttamiseksi kvantitatiivisella angiografialla.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Määritelty onnistuneeksi DCB:n toimitukseksi kohdevaurioon ja suorituskykyyn, kun sitä käytetään kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
|
Vapautuminen kohdevaurion revaskularisaatiosta 30 päivän ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksitoimenpiteestä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisoinnin puuttuminen.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Vapaus TVR:stä 30 päivän ja 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua indeksin jälkeisestä menettelystä.
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdealuksen revaskularisoinnin puuttuminen.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos leponilkka-olkavarsiindeksissä (ABI) lähtötasosta 30 päivään ja 6, 12 ja 24 kuukautta indeksin jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
ABI-arvot tallennetaan ja niitä verrataan perusarvoihin.
ABI on nilkan verenpaineen suhde olkavarren verenpaineeseen.
Suhde 0,9-1,3 on normaalilla alueella.
Pienemmät luvut osoittavat jalan huonoa verenkiertoa.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos Rutherford-luokituksessa lähtötasosta 30 päivään ja 6, 12 ja 24 kuukautta indeksointimenettelyn jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Potilaat otetaan mukaan Rutherfordin arvosanalla 2–4 kohdejalan osalta.
Rutherfordin asteikko on perifeerisen verisuonisairauden vakavuuden indikaattori: 0 = ei oireita, 6 = toimiva jalka ei ole enää pelattavissa (johtien jalan amputaatioon).
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kuolema mistä tahansa syystä lasketaan.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Amputaatio (nilkan yläpuolelta) ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Amputaatiot kohdejalan nilkan yläpuolella lasketaan.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kohderaajan uudelleeninterventio kohdesuoneen tromboosin tai sen distaalisen verisuoniston embolisaation hoitoon
Aikaikkuna: 30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdesuoneen tromboosi ja kohdevaurion alapuolella olevat embolisaatiot analysoidaan erillään muista ahtaumista.
|
30 päivää, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Zeller, Prof.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL0022-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .