Bard LifeStent en Lutonix DCB voor de behandeling van lange laesies in femoropopliteale slagaders
7 oktober 2019 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectief, multicenter, eenarmig, post-market-onderzoek waarbij gebruik wordt gemaakt van de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating voor post-dilatatie van de Bard LifeStent vasculaire stent voor de behandeling van lange laesies in femoropopliteale slagaders
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de Lutonix 035 gecoate dilatatie-PTA-katheter met Bard LifeStent vasculaire stent (hierna LifeStent genoemd) voor de behandeling van lange (10-24 cm) laesies in de SFA en/of proximale knieholte. slagader.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In het onderzoek worden proefpersonen geobserveerd met claudicatio of ischemische rustpijn (Rutherford categorie 2-4) en lange (10-24 cm lange) inheemse laesies in het infra-inguinale segment (oppervlakkige dijbeenslagader [SFA] en/of proximale popliteale arterie). ) die in aanmerking komen voor stenting en pre-/postdilatatie met Drug Coated Balloon (DCB).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
149
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arnsberg, Duitsland, 59755
- Klinikum Arnsberg
-
Bad Bevensen, Duitsland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Duitsland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Hamburg, Duitsland, 22527
- Angiologikum Hamburg
-
Immenstadt, Duitsland, 87509
- Klinik Immenstadt
-
Kassel, Duitsland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
Rosenheim, Duitsland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Duitsland, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
-
Weiden, Duitsland, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
-
-
-
Patras, Griekenland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Sanok, Polen, 38-500
- SPZOZ Sanok
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuis patiënten
Beschrijving
Opnamecriteria: Onderwerpen worden opgenomen als alle volgende opnamecriteria van toepassing zijn:
- Leeftijd ≥18 jaar;
- De proefpersoon is wettelijk bekwaam en in staat om de informatie over het onderzoek te begrijpen, is geïnformeerd over de aard, de reikwijdte en de relevantie van het onderzoek, stemt vrijwillig in met deelname en de bepalingen van het onderzoek en heeft naar behoren het Informed Consent Form (ICF) ondertekend );
- Rutherford Categorie 2-4;
- Target de novo laesie(s) of niet-stent restenotische laesie(s) heeft angiografisch bewijs van ≥50% stenose of occlusie (volgens visuele schatting) en is vatbaar voor behandeling met LifeStent® en Lutonix DCB;
- Patiënten moeten behandeld kunnen worden met Lutonix DCB en LifeStent®;
- Totaal met Lutonix DCB behandeld(e) segment(en) van 10-24 cm lang;
- De referentiediameter van het doelvat is 4,0-7,0 mm (volgens visuele schatting) en kan worden behandeld met de beschikbare maatmatrix van het apparaat;
- Ten minste één patent native uitstroomslagader naar de enkel vrij van significante laesie (≥50% stenose) zoals bevestigd door angiografie (behandeling van uitstroomziekte is NIET toegestaan; behandeling van instroomziekte is toegestaan voorafgaand aan behandeling met LifeStent®).
- Geen andere eerdere vasculaire interventies (inclusief contralaterale ledemaat) binnen 2 weken vóór en/of gepland 30 dagen na de protocolbehandeling, met uitzondering van angioplastiek op afstand van de femorale patch op een afstand van ten minste 2 cm van de doellaesie;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd hebben een negatieve zwangerschapstest in urine of serum binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexprocedure;
- De locatie van de laesie begint ≥1 cm onder de gemeenschappelijke femurbifurcatie en eindigt distaal ≤2 cm onder het tibiaplateau EN ≥1 cm boven de oorsprong van de tibioperoneale stam.
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden of mannen die van plan zijn kinderen te verwekken;
- Contra-indicatie voor Lutonix DCB of LifeStent® volgens huidige IFU;
- Levensverwachting van <1 jaar;
- Onvermogen om de vereiste bloedplaatjesaggregatieremmers/antistollingsmiddelen te nemen volgens de gebruiksaanwijzing van de LifeStent® en Lutonix DCB, of bekende contra-indicatie (inclusief allergische reactie) of gevoeligheid voor contrastmiddelen, nikkel, titanium of tantaal die niet adequaat kan worden behandeld met medicatie voor en na de procedure;
- Beoogde behandeling van uitstroomziekte tijdens de indexprocedure;
- Beoogd gebruik van laser, atherectomie of cryoplastie tijdens indexprocedure;
- Plotseling optredende symptomen, acute vatocclusie of acute of subacute trombus in het doelvat;
- Geschiedenis van een beroerte binnen 3 maanden;
- Geschiedenis van myocardinfarct, trombolyse of angina pectoris binnen 2 weken na inschrijving;
- Deelname aan een onderzoek naar een medicijn of een ander onderzoeksapparaat totdat het primaire eindpunt van dit onderzoek (Lutonix LifeStent®-onderzoek) is bereikt of eerdere deelname aan dit onderzoek;
- Een andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, ertoe kan leiden dat de patiënt de CIP niet naleeft of de interpretatie van gegevens vertroebelt;
- Het doelvat en/of de laesie betreft een eerder geplaatste stent.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lutonix-ballon met medicijncoating
Paclitaxel gecoate ballonkatheter
|
De patiënt wordt behandeld met de Lutonix-ballon met geneesmiddelcoating
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als de afwezigheid van restenose van de laesie en het vrij zijn van revascularisatie van de laesie.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van het samengestelde eindpunt van overlijden, amputatie van de wijsvinger en revascularisatie van het doelvat na 30 dagen.
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Vrijheid van het samengestelde eindpunt van overlijden, amputatie van de wijsvinger en revascularisatie van het doelvat na 30 dagen.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie
|
Gedefinieerd als het bereiken van ≤30% reststenose door kwantitatieve angiografie onmiddellijk na interventie bij afwezigheid van peri-procedurele complicaties.
|
Onmiddellijk na interventie
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Gedefinieerd als het bereiken van ≤30% reststenose door kwantitatieve angiografie.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Gedefinieerd als succesvolle afgifte van de DCB aan de doellaesie en prestatie bij gebruik volgens het plan voor klinisch onderzoek.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Vrijheid van doellaesie Revascularisatie na 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Afwezigheid van doellaesierevascularisatie.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Vrijheid van TVR na 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden post-indexprocedure.
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Afwezigheid van revascularisatie van doelvaten.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in rust-enkelarmindex (ABI) vanaf baseline tot 30 dagen, en 6, 12 en 24 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
De ABI-waarden worden geregistreerd en vergeleken met de basiswaarden.
De ABI is de verhouding tussen de bloeddruk bij de enkel en de bloeddruk in de bovenarm.
Een verhouding van 0,9-1,3 ligt in het normale bereik.
Lagere ratio's duiden op een slechte doorbloeding van het been.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Verandering in Rutherford-classificatie vanaf baseline tot 30 dagen en 6, 12 en 24 maanden post-indexprocedure
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Patiënten worden ingeschreven met een Rutherford-graad van 2-4 voor hun doelbeen.
De Rutherford-schaal is een indicator voor de ernst van perifere vaatziekte: 0 = geen symptomen, 6 = functionele voet is niet meer te redden (leidend tot voetamputatie).
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Overlijden door welke oorzaak dan ook wordt meegeteld.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Amputatie (boven de enkel)-vrije overleving
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Amputaties boven de enkel van het doelbeen worden meegeteld.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
|
Reïnterventie van doelledemaat voor de behandeling van trombose van het doelvat of embolisatie van het distale vaatstelsel
Tijdsspanne: 30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Trombose in het doelvat en embolisaties onder de doellaesie worden afzonderlijk van andere stenosen geanalyseerd.
|
30 dagen, 6, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Zeller, Prof.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
30 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL0022-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .