Bard LifeStent et Lutonix DCB pour le traitement des lésions longues dans les artères fémoro-poplitées
7 octobre 2019 mis à jour par: C. R. Bard
Une étude prospective, multicentrique, à un seul bras, post-commercialisation utilisant le ballonnet revêtu de médicament Lutonix pour la post-dilatation du stent vasculaire Bard LifeStent pour le traitement des lésions longues dans les artères fémoropoplitées
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter pour ATP à dilatation enrobée de médicament Lutonix 035 avec stent vasculaire Bard LifeStent (ci-après dénommé LifeStent) pour le traitement de lésions longues (10-24 cm) dans l'AFS et/ou le poplité proximal artère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude observera des sujets présentant une claudication ou une douleur de repos ischémique (catégorie de Rutherford 2-4) et des lésions natives longues (10-24 cm de longueur) dans le segment infra-inguinal (artère fémorale superficielle [AFS] et/ou artère poplitée proximale). ) qui sont candidats à la pose d'un stent et à la pré-/post-dilatation avec un ballonnet enrobé de médicament (DCB).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
149
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arnsberg, Allemagne, 59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen, Allemagne, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, Allemagne, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg, Allemagne, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt, Allemagne, 87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel, Allemagne, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, Allemagne, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim, Allemagne, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, Allemagne, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden, Allemagne, 92637
- Klinikum Weiden
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Patras, Grèce, 26504
- University General Hospital of Patras
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Sanok, Pologne, 38-500
- SPZOZ Sanok
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients hospitalisés
La description
Critères d'inclusion : les sujets seront inclus si tous les critères d'inclusion suivants s'appliquent :
- Âge ≥18 ans ;
- Le sujet est légalement compétent et capable de comprendre les informations sur l'étude, a été informé de la nature, de la portée et de la pertinence de l'étude, accepte volontairement de participer et des dispositions de l'étude, et a dûment signé le formulaire de consentement éclairé (ICF );
- Rutherford Catégorie 2-4 ;
- La ou les lésions de novo cibles ou les lésions resténotiques sans stent présentent des signes angiographiques de sténose ou d'occlusion ≥ 50 % (par estimation visuelle) et peuvent être traitées avec LifeStent® et Lutonix DCB ;
- Les patients doivent pouvoir être traités avec Lutonix DCB et LifeStent® ;
- Total des segments traités au Lutonix DCB de 10 à 24 cm de longueur ;
- Le diamètre de référence du vaisseau cible est de 4,0 à 7,0 mm (par estimation visuelle) et pouvant être traité avec la matrice de taille d'appareil disponible ;
- Au moins une artère de sortie native perméable à la cheville exempte de lésion significative (sténose ≥ 50 %) confirmée par angiographie (le traitement de la maladie de sortie n'est PAS autorisé ; le traitement de la maladie de flux entrant est autorisé avant le traitement avec LifeStent®).
- Aucune autre intervention vasculaire antérieure (y compris membre controlatéral) dans les 2 semaines précédant et/ou planifiée dans les 30 jours suivant le protocole de traitement, à l'exception de l'angioplastie par patch fémoral commun à distance séparée d'au moins 2 cm de la lésion cible ;
- Les sujets féminins en âge de procréer ont un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 7 jours précédant la procédure d'index ;
- L'emplacement de la lésion commence ≥ 1 cm sous la bifurcation fémorale commune et se termine distalement ≤ 2 cm sous le plateau tibial ET ≥ 1 cm au-dessus de l'origine du tronc tibiopéronier.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte ou homme ayant l'intention d'avoir des enfants ;
- Contre-indication à Lutonix DCB ou LifeStent® selon la notice d'utilisation actuelle ;
- Espérance de vie <1 an ;
- Incapacité à prendre les médicaments antiplaquettaires/anticoagulants requis selon les modes d'emploi LifeStent® et Lutonix DCB, ou contre-indication connue (y compris réaction allergique) ou sensibilité aux produits de contraste, au nickel, au titane ou au tantale qui ne peuvent pas être adéquatement gérées avec des médicaments avant et après l'intervention ;
- Traitement prévu de la maladie de sortie pendant la procédure d'index ;
- Utilisation prévue du laser, de l'athérectomie ou de la cryoplastie pendant la procédure d'index ;
- Apparition soudaine des symptômes, occlusion aiguë du vaisseau ou thrombus aigu ou subaigu dans le vaisseau cible ;
- Antécédents d'AVC dans les 3 mois ;
- Antécédents d'infarctus du myocarde, de thrombolyse ou d'angine de poitrine dans les 2 semaines suivant l'inscription ;
- Participation à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif expérimental jusqu'à ce que le critère d'évaluation principal de cette étude (étude Lutonix LifeStent®) soit atteint ou inscription antérieure à cette étude ;
- Une autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut amener le patient à ne pas se conformer au CIP ou à confondre l'interprétation des données ;
- Le vaisseau cible et/ou la lésion implique un stent précédemment placé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ballon enrobé de médicament Lutonix
Cathéter à ballonnet revêtu de paclitaxel
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Le sujet recevra un traitement avec le ballon enrobé de médicament Lutonix
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire à 12 mois.
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire est définie comme l'absence de resténose de la lésion cible et l'absence de revascularisation de la lésion cible.
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12 mois
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Absence du critère composite de décès, d'amputation d'un membre index et de revascularisation du vaisseau cible à 30 jours.
Délai: 30 jours
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Absence du critère composite de décès, d'amputation d'un membre index et de revascularisation du vaisseau cible à 30 jours.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Défini comme l'atteinte d'une sténose résiduelle ≤ 30 % par angiographie quantitative immédiatement après l'intervention en l'absence de complications péri-procédurales.
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Immédiatement après l'intervention
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Succès technique
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Défini comme l'atteinte d'une sténose résiduelle ≤ 30 % par angiographie quantitative.
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Immédiatement après l'intervention
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Appareil réussi
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Défini comme la livraison réussie du DCB à la lésion cible et la performance lorsqu'il est utilisé conformément au plan d'investigation clinique.
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Immédiatement après l'intervention
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Absence de revascularisation de la lésion cible après 30 jours et 6, 12 et 24 mois après la procédure index.
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Absence de revascularisation de la lésion cible.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Absence de TVR après 30 jours et 6, 12 et 24 mois de procédure post-indexation.
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Absence de revascularisation du vaisseau cible.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Modification de l'indice cheville-bras au repos (IPS) entre le départ et 30 jours, et 6, 12 et 24 mois après l'intervention
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Les valeurs ABI seront enregistrées et comparées aux valeurs de référence.
L'IPS est le rapport entre la pression artérielle à la cheville et la pression artérielle dans la partie supérieure du bras.
Un rapport de 0,9 à 1,3 se situe dans la plage normale.
Des rapports inférieurs indiquent une mauvaise perfusion sanguine de la jambe.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Changement dans la classification de Rutherford de la ligne de base à 30 jours et 6, 12 et 24 mois après la procédure index
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Les patients sont inscrits avec un grade de Rutherford de 2 à 4 pour leur jambe cible.
L'échelle de Rutherford est un indicateur de la gravité de la maladie vasculaire périphérique : 0 = aucun symptôme, 6 = le pied fonctionnel n'est plus récupérable (entraînant une amputation du pied).
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Décès toutes causes
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Le décès, quelle qu'en soit la cause, sera compté.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Survie sans amputation (au-dessus de la cheville)
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Les amputations au-dessus de la cheville de la jambe cible seront comptées.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Réintervention du membre cible pour le traitement de la thrombose du vaisseau cible ou de l'embolisation de son système vasculaire distal
Délai: 30 jours, 6, 12 et 24 mois
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La thrombose dans le vaisseau cible et les embolisations sous la lésion cible seront analysées séparément des autres sténoses.
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30 jours, 6, 12 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Zeller, Prof.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2014
Première publication (Estimation)
30 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL0022-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .