Bard LifeStent 和 Lutonix DCB 治疗股腘动脉长病变
2019年10月7日 更新者：C. R. Bard
一项前瞻性、多中心、单臂、上市后研究，使用 Lutonix 药物涂层球囊对 Bard LifeStent 血管支架进行后扩张治疗股腘动脉长病变
本研究的目的是评估 Lutonix 035 药物涂层扩张 PTA 导管与 Bard LifeStent 血管支架（以下简称 LifeStent）治疗 SFA 和/或腘窝近端长（10-24 cm）病变的安全性和有效性动脉。
研究概览
详细说明
该研究将观察出现跛行或缺血性静息痛（Rutherford 类别 2-4）和腹股沟下段（股浅动脉 [SFA] 和/或腘动脉近端）的长（10-24 厘米长）原生病变的受试者) 适合使用药物涂层球囊 (DCB) 进行支架置入和预/后扩张的候选人。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
149
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Patras、希腊、26504
- University General Hospital of Patras
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Arnsberg、德国、59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen、德国、29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen、德国、79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg、德国、22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt、德国、87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel、德国、34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck、德国、23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim、德国、83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg、德国、96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden、德国、92637
- Klinikum Weiden
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Sanok、波兰、38-500
- SPZOZ Sanok
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
医院病人
描述
纳入标准：如果以下所有纳入标准都适用，则受试者将被包括在内：
- 年龄≥18岁；
- 受试者具有法律能力并能够理解有关研究的信息，已被告知研究的性质、范围和相关性，自愿同意参与和研究的规定，并已正式签署知情同意书（ICF );
- 卢瑟福 2-4 类；
- 目标新发病变或非支架再狭窄病变具有≥50% 狭窄或闭塞的血管造影证据（通过视觉估计）并且适合使用 LifeStent® 和 Lutonix DCB 进行治疗；
- 患者必须能够接受 Lutonix DCB 和 LifeStent® 治疗；
- 总长度为 10-24 厘米的 Lutonix DCB 处理段；
- 靶血管参考直径为4.0-7.0 mm（通过视觉估计）并且能够用可用的设备尺寸矩阵处理；
- 至少有一条通向踝关节的天然流出动脉没有显着病变（≥50% 狭窄），经血管造影证实（不允许治疗流出疾病；允许在使用 LifeStent® 治疗之前治疗流入疾病）。
- 在方案治疗前 2 周内和/或方案治疗后 30 天内未进行其他既往血管干预（包括对侧肢体），除了与目标病变至少相隔 2 厘米的远端股骨股骨补片血管成形术；
- 有生育能力的女性受试者在指标程序前 7 天内的尿液或血清妊娠试验呈阴性；
- 病变位置开始于股骨总分叉下方 ≥ 1 cm，并在远端胫骨平台下方 ≤ 2 cm 和胫腓骨干起点上方 ≥ 1 cm 处终止。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或打算生孩子的男性；
- 根据当前 IFU 对 Lutonix DCB 或 LifeStent® 的禁忌症；
- 预期寿命<1年；
- 无法按照 LifeStent® 和 Lutonix DCB IFU 服用所需的抗血小板/抗凝药物，或已知禁忌症（包括过敏反应）或对造影剂、镍、钛或钽敏感，无法通过术前和术后药物充分控制；
- 指标程序期间流出性疾病的预期治疗；
- 在索引过程中预期使用激光、粥样斑块切除术或冷冻成形术；
- 症状突然发作，急性血管闭塞，或靶血管出现急性或亚急性血栓；
- 3个月内有中风史；
- 入组2周内有心肌梗死、溶栓或心绞痛病史；
- 在达到本研究（Lutonix LifeStent® 研究）的主要终点之前参与研究药物或其他研究设备研究或之前参加本研究；
- 研究者认为可能导致患者不遵守 CIP 或混淆数据解释的另一种医疗状况；
- 目标血管和/或病变涉及先前放置的支架。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Lutonix 药物涂层球囊
紫杉醇涂层球囊导管
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受试者将接受 Lutonix 药物涂层球囊的治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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12 个月基本通畅。
大体时间：12个月
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初级通畅定义为没有靶病变再狭窄和没有靶病变血运重建。
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12个月
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30 天时免于死亡、指数肢体截肢和靶血管血运重建的复合终点。
大体时间：30天
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30 天时免于死亡、指数肢体截肢和靶血管血运重建的复合终点。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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程序成功
大体时间：干预后立即
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定义为在没有围手术期并发症的情况下，在干预后立即通过定量血管造影获得 ≤ 30% 的残余狭窄。
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干预后立即
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技术成功
大体时间：干预后立即
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定义为通过定量血管造影获得 ≤ 30% 的残余狭窄。
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干预后立即
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设备成功
大体时间：干预后立即
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定义为将 DCB 成功递送至目标病灶并根据临床研究计划使用时的性能。
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干预后立即
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索引程序后 30 天以及 6、12 和 24 个月后无靶病变血运重建。
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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没有靶病变血运重建。
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30 天、6、12 和 24 个月
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索引程序后 30 天以及 6、12 和 24 个月后没有 TVR。
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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没有目标血管血运重建。
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30 天、6、12 和 24 个月
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静息踝臂指数 (ABI) 从基线到 30 天以及指数手术后 6、12 和 24 个月的变化
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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ABI 值将被记录下来并与基线值进行比较。
ABI 是脚踝处的血压与上臂处的血压之比。
0.9-1.3的比例属于正常范围。
较低的比率表明腿部血液灌注不良。
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30 天、6、12 和 24 个月
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卢瑟福分类从基线到索引程序后 30 天以及 6、12 和 24 个月的变化
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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患者的目标腿的卢瑟福等级为 2-4。
卢瑟福量表是外周血管疾病严重程度的指标：0 = 无症状，6 = 功能足不再可挽救（导致足部截肢）。
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30 天、6、12 和 24 个月
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全因死亡
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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任何原因导致的死亡都将被计算在内。
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30 天、6、12 和 24 个月
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截肢（脚踝以上）无生存
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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目标腿脚踝以上的截肢将被计算在内。
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30 天、6、12 和 24 个月
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靶肢再介入治疗靶血管血栓形成或栓塞远端血管
大体时间：30 天、6、12 和 24 个月
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目标血管中的血栓形成和目标病变下方的栓塞将与其他狭窄分开分析。
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30 天、6、12 和 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Thomas Zeller, Prof.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年10月2日
研究注册日期
首次提交
2014年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月29日
首次发布 (估计)
2014年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月7日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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