Bard LifeStent и Lutonix DCB для лечения протяженных поражений бедренно-подколенных артерий

Критерии включения: Субъекты будут включены, если применимы все следующие критерии включения:

1. Возраст ≥18 лет;
2. Субъект является юридически дееспособным и способен понять информацию об исследовании, был проинформирован о характере, масштабах и актуальности исследования, добровольно соглашается на участие и положения исследования и должным образом подписал Форму информированного согласия (ICF );
3. Категория Резерфорда 2-4;
4. Целевое(ые) поражение(я) de novo или рестенозное(ые) поражение(я) без стентирования имеют ангиографические признаки стеноза или окклюзии ≥50% (по визуальной оценке) и поддаются лечению с помощью LifeStent® и Lutonix DCB;
5. Пациенты должны иметь возможность лечиться Lutonix DCB и LifeStent®;
6. Всего обработанный Lutonix DCB сегмент(ы) длиной 10-24 см;
7. Референтный диаметр целевого сосуда 4,0-7,0. мм (по визуальной оценке) и поддается обработке с помощью доступной матрицы размеров устройства;
8. По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока до лодыжки свободна от значительного поражения (стеноз ≥50%), что подтверждается ангиографией (лечение заболевания оттока НЕ ​​разрешено; лечение заболевания притока разрешено до лечения с помощью LifeStent®).
9. Отсутствие других предшествующих сосудистых вмешательств (включая контралатеральную конечность) в течение 2 недель до и/или запланированных 30 дней после лечения по протоколу, за исключением дистанционной ангиопластики общей бедренной заплатой, отстоящей не менее чем на 2 см от целевого очага;
10. Женщины детородного возраста имеют отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации;
11. Поражение начинается на ≥1 см ниже общей бедренной бифуркации и заканчивается дистально на ≤2 см ниже плато большеберцовой кости И на ≥1 см выше начала большеберцово-малоберцового ствола.

Критерий исключения:

1. Беременные, кормящие или планирующие забеременеть или мужчины, намеревающиеся стать отцами;
2. Противопоказания к Lutonix DCB или LifeStent® в соответствии с текущими IFU;
3. ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
4. Невозможность принимать необходимые антитромбоцитарные/антикоагулянтные препараты в соответствии с IFU LifeStent® и Lutonix DCB, или известные противопоказания (включая аллергическую реакцию), или чувствительность к контрастным веществам, никелю, титану или танталу, которые не могут быть адекватно обработаны лекарствами до и после процедуры;
5. Целенаправленное лечение болезни оттока во время индексной процедуры;
6. Предполагаемое использование лазера, атерэктомии или криопластики во время индексной процедуры;
7. Внезапное появление симптомов, острая окклюзия сосуда или острый или подострый тромб в целевом сосуде;
8. История инсульта в течение 3 месяцев;
9. История инфаркта миокарда, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
10. Участие в исследовании исследуемого препарата или другого исследуемого устройства до достижения первичной конечной точки этого исследования (Lutonix LifeStent® Study) или предшествующая регистрация в этом исследовании;
11. Другое медицинское состояние, которое, по мнению Исследователя, может привести к тому, что пациент не будет соответствовать требованиям CIP или запутать интерпретацию данных;
12. Целевой сосуд и/или поражение связаны с ранее установленным стентом.