Bard LifeStent och Lutonix DCB för behandling av långa lesioner i femoropoliteala artärer
7 oktober 2019 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv, multicenter, enarmad, post-marknadsstudie med användning av Lutonix läkemedelsbelagda ballong för postdilatation av Bard LifeStent vaskulär stent för behandling av långa lesioner i femoropopliteala artärer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Lutonix 035 Drug Coated Dilatation PTA Catheter with Bard LifeStent Vascular Stent (hädanefter kallad LifeStent) för behandling av långa (10-24 cm) lesioner i SFA och/eller proximal popliteal artär.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att observera försökspersoner som uppvisar claudicatio eller ischemisk vilosmärta (Rutherford kategori 2-4) och långa (10-24 cm långa) naturliga lesioner i det infrainguinala segmentet (ytlig lårbensartär [SFA] och/eller proximal poplitealartär ) som är kandidater för stenting och pre-/postdilatation med Drug Coated Balloon (DCB).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
149
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Patras, Grekland, 26504
- University General Hospital of Patras
-
-
-
-
-
Sanok, Polen, 38-500
- SPZOZ Sanok
-
-
-
-
-
Arnsberg, Tyskland, 59755
- Klinikum Arnsberg
-
Bad Bevensen, Tyskland, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bad Krozingen, Tyskland, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
-
Hamburg, Tyskland, 22527
- Angiologikum Hamburg
-
Immenstadt, Tyskland, 87509
- Klinik Immenstadt
-
Kassel, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
-
Rosenheim, Tyskland, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
-
Sonneberg, Tyskland, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
-
Weiden, Tyskland, 92637
- Klinikum Weiden
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Sjukhuspatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier: Ämnen kommer att inkluderas om alla följande inklusionskriterier gäller:
- Ålder ≥18 år;
- Försökspersonen är juridiskt kompetent och kan förstå informationen om studien, har informerats om studiens art, omfattning och relevans, samtycker frivilligt till deltagande och studiens bestämmelser och har vederbörligen undertecknat Informed Consent Form (ICF) );
- Rutherford Kategori 2-4;
- Target de novo lesion(er) eller icke-stentade restenotiska lesioner har angiografiska tecken på ≥50 % stenos eller ocklusion (genom visuell uppskattning) och är mottagliga för behandling med LifeStent® och Lutonix DCB;
- Patienter måste kunna behandlas med Lutonix DCB och LifeStent®;
- Totalt Lutonix DCB-behandlat segment med en längd på 10-24 cm;
- Målkärlets referensdiameter är 4,0-7,0 mm (genom visuell uppskattning) och kan behandlas med tillgänglig enhetsstorleksmatris;
- Minst en patenterad utflödesartär till fotleden fri från betydande skada (≥50 % stenos) som bekräftats av angiografi (behandling av utflödessjukdom är INTE tillåten; behandling av inflödessjukdom är tillåten före behandling med LifeStent®).
- Inga andra tidigare vaskulära ingrepp (inklusive kontralaterala extremiteter) inom 2 veckor före och/eller planerade 30 dagar efter protokollbehandlingen, med undantag för avlägsen vanlig femoral patch-angioplastik separerad med minst 2 cm från målskadan;
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder har ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren;
- Läget börjar ≥1 cm under den gemensamma lårbensbifurkationen och slutar distalt ≤2 cm under tibialplatån OCH ≥1 cm ovanför ursprunget för den tibioperoneala stammen.
Exklusions kriterier:
- Gravida, ammande eller planerar att bli gravida eller män som tänker skaffa barn;
- Kontraindikation för Lutonix DCB eller LifeStent® enligt aktuell IFU;
- Förväntad livslängd <1 år;
- Oförmåga att ta nödvändiga trombocythämmande/antikoagulerande läkemedel enligt LifeStent® och Lutonix DCB IFU, eller känd kontraindikation (inklusive allergisk reaktion) eller känslighet för kontrastmedel, nickel, titan eller tantal som inte kan hanteras adekvat med medicinering före och efter proceduren;
- Avsedd behandling av utflödessjukdom under indexproceduren;
- Avsedd användning av laser, aterektomi eller kryoplastik under indexproceduren;
- Plötsligt debut av symtom, akut kärlocklusion eller akut eller subakut tromb i målkärl;
- Historik av stroke inom 3 månader;
- Anamnes med hjärtinfarkt, trombolys eller angina inom 2 veckor efter inskrivning;
- Deltagande i en prövningsläkemedelsstudie eller annan apparatstudie tills denna studies (Lutonix LifeStent®-studie) primära effektmått uppnås eller tidigare inskrivning i denna studie;
- Ett annat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan göra att patienten inte följer CIP eller förvirrar tolkningen av data;
- Målkärl och/eller lesion involverar en tidigare placerad stent.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lutonix Drug Coated Ballong
Paklitaxelbelagd ballongkateter
|
Försökspersonen kommer att få behandling med Lutonix Drug Coated Balloon
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
|
Primär öppenhet definieras som frånvaron av mållesionsrestenos och frihet från mållesionsrevaskularisering.
|
12 månader
|
|
Frihet från den sammansatta slutpunkten död, amputation av indexlem och revaskularisering av målkärl efter 30 dagar.
Tidsram: 30 dagar
|
Frihet från den sammansatta slutpunkten död, amputation av indexlem och revaskularisering av målkärl efter 30 dagar.
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Definierat som uppnående av ≤30 % kvarstående stenos genom kvantitativ angiografi omedelbart efter intervention i frånvaro av peri-procedurella komplikationer.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Definierat som uppnående av ≤30 % kvarstående stenos genom kvantitativ angiografi.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Enheten lyckades
Tidsram: Omedelbart efter intervention
|
Definieras som framgångsrik leverans av DCB till målskadan och prestanda när den används enligt den kliniska prövningsplanen.
|
Omedelbart efter intervention
|
|
Frihet från revaskularisering av målskada efter 30 dagar och 6, 12 och 24 månader efter indexproceduren.
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Frånvaro av målskada revaskularisering.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Frihet från TVR efter 30 dagar och 6, 12 och 24 månader efter indexering.
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Frånvaro av målkärlrevaskularisering.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i vila ankel brachial index (ABI) från baslinje till 30 dagar och 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
ABI-värdena kommer att registreras och jämföras med baslinjevärdena.
ABI är förhållandet mellan blodtrycket vid fotleden och blodtrycket i överarmen.
Ett förhållande på 0,9-1,3 är inom normalområdet.
Lägre kvoter indikerar dålig blodperfusion i benet.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Förändring i Rutherford-klassificeringen från baslinje till 30 dagar och 6, 12 och 24 månader efter indexprocedur
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Patienter skrivs in med Rutherford-graden 2-4 för sitt målben.
Rutherfordskalan är en indikator för svårighetsgraden av perifer kärlsjukdom: 0 = inga symtom, 6 = funktionell fot går inte längre att rädda (vilket leder till fotamputation).
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Död oavsett orsak kommer att räknas.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Amputationsfri överlevnad (ovanför fotleden).
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Amputationer ovanför ankeln på målbenet kommer att räknas.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
|
Återintervention av målben för behandling av trombos i målkärl eller embolisering till dess distala kärl
Tidsram: 30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Trombos i målkärlet och emboliseringar under målskadan kommer att analyseras separat från andra stenoser.
|
30 dagar, 6, 12 och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Zeller, Prof.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2017
Avslutad studie (Faktisk)
2 oktober 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
30 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Senast verifierad
1 oktober 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL0022-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .