대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 Bard LifeStent 및 Lutonix DCB
2019년 10월 7일 업데이트: C. R. Bard
대퇴 슬와 동맥의 긴 병변 치료를 위한 Bard LifeStent 혈관 스텐트의 확장 후 Lutonix 약물 코팅 풍선을 사용한 전향적, 다기관, 단일 암, 시판 후 연구
이 연구의 목적은 SFA 및/또는 슬와 근위부에서 긴(10-24cm) 병변의 치료를 위한 Bard LifeStent 혈관 스텐트(이하 LifeStent라고 함)가 있는 Lutonix 035 약물 코팅 확장 PTA 카테터의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 동맥.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 파행 또는 허혈성 휴식 통증(Rutherford 범주 2-4) 및 서혜부 분절(표면 대퇴 동맥[SFA] 및/또는 근위 오금 동맥 ) 약물 코팅 풍선(Drug Coated Balloon, DCB)을 사용한 스텐트 및 사전/사후 확장술의 대상자.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
149
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Patras, 그리스, 26504
- University General Hospital of Patras
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Arnsberg, 독일, 59755
- Klinikum Arnsberg
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Bad Bevensen, 독일, 29549
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bad Krozingen, 독일, 79189
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
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Hamburg, 독일, 22527
- Angiologikum Hamburg
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Immenstadt, 독일, 87509
- Klinik Immenstadt
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Kassel, 독일, 34125
- Klinikum Kassel
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Lübeck, 독일, 23538
- UKSH - Campus Lübeck
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Rosenheim, 독일, 83022
- RoMed Klinikum Rosenheim
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Sonneberg, 독일, 96515
- Gefäßzentrum Sonneberg
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Weiden, 독일, 92637
- Klinikum Weiden
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Sanok, 폴란드, 38-500
- SPZOZ Sanok
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
병원 환자
설명
포함 기준: 다음 포함 기준이 모두 적용되는 경우 피험자가 포함됩니다.
- 연령 ≥18세;
- 피험자는 법적으로 적격하고 연구에 대한 정보를 이해할 수 있으며, 연구의 성격, 범위 및 관련성에 대해 통보받았으며, 참여 및 연구 조항에 자발적으로 동의하고, 사전 동의서(ICF)에 정식으로 서명했습니다. );
- 러더퍼드 범주 2-4;
- 표적 신생 병변(들) 또는 스텐트가 삽입되지 않은 재협착 병변(들)은 50% 이상의 협착 또는 폐색(시각적 추정치에 의함)의 혈관 조영 증거가 있고 LifeStent® 및 Lutonix DCB로 치료할 수 있습니다.
- 환자는 Lutonix DCB 및 LifeStent®로 치료할 수 있어야 합니다.
- 길이가 10-24cm인 전체 Lutonix DCB 처리 세그먼트(들);
- 대상 혈관 참조 직경은 4.0-7.0입니다. mm(시각적 추정) 및 사용 가능한 장치 크기 매트릭스로 처리 가능;
- 혈관 조영술로 확인된 바와 같이 유의한 병변(≥50% 협착)이 없는 발목으로 향하는 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥(유출 질환 치료는 허용되지 않음, 유입 질환 치료는 LifeStent®로 치료하기 전에 허용됨).
- 표적 병변에서 최소 2cm 떨어져 있는 원격 대퇴부 패치 혈관성형술을 제외하고 프로토콜 치료 전 2주 이내에 및/또는 치료 후 30일 동안 계획된 다른 사전 혈관 중재술(반대측 사지 포함)이 없습니다.
- 가임 여성 대상자는 지표 절차 전 7일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받았습니다.
- 병변 위치는 총 대퇴 분기점 아래 ≥1cm에서 시작하여 경골 고평부 아래 ≤2cm 및 경골 비골 줄기의 시작점 위 ≥1cm에서 원위로 끝납니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 사람 또는 아이를 낳으려는 남성
- 현재 IFU에 따른 Lutonix DCB 또는 LifeStent®에 대한 금기;
- 1년 미만의 기대 수명;
- LifeStent® 및 Lutonix DCB IFU에 따라 필요한 항혈소판제/항응고제를 복용할 수 없거나 알려진 금기 사항(알레르기 반응 포함) 또는 시술 전후 약물로 적절하게 관리할 수 없는 조영제, 니켈, 티타늄 또는 탄탈룸에 대한 민감성
- 지수 시술 중 유출 질환의 의도된 치료;
- 인덱스 시술 중 의도된 레이저, 죽상절제술 또는 냉동성형술 사용,
- 갑작스러운 증상 발현, 급성 혈관 폐색 또는 표적 혈관의 급성 또는 아급성 혈전;
- 3개월 이내의 뇌졸중 병력;
- 등록 2주 이내의 심근경색, 혈전용해 또는 협심증 병력;
- 이 연구(Lutonix LifeStent® 연구)의 1차 종점에 도달하거나 이 연구에 이전에 등록할 때까지 연구 약물 또는 다른 연구 장치 연구에 참여;
- 조사자의 의견에 따라 환자가 CIP를 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하게 할 수 있는 다른 의학적 상태;
- 표적 혈관 및/또는 병변에 이전에 배치한 스텐트가 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Lutonix 약물 코팅 풍선
파클리탁셀 코팅 풍선 카테터
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피험자는 Lutonix 약물 코팅 풍선으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월에 일차 개통.
기간: 12 개월
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일차 개통성은 표적 병변 재협착의 부재 및 표적 병변 재관류화로부터의 자유로 정의된다.
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12 개월
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30일에 사망, 검지 사지 절단 및 표적 혈관 재관류술의 복합 종점으로부터의 자유.
기간: 30 일
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30일에 사망, 검지 사지 절단 및 표적 혈관 재관류술의 복합 종점으로부터의 자유.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 개입 직후
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시술 후 합병증 없이 개입 직후 정량적 혈관조영술에 의해 30% 이하의 잔류 협착증에 도달한 것으로 정의됩니다.
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개입 직후
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기술적 성공
기간: 개입 직후
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정량적 혈관 조영술에 의해 30% 이하의 잔류 협착증 달성으로 정의됩니다.
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개입 직후
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장치 성공
기간: 개입 직후
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임상 조사 계획에 따라 사용될 때 표적 병변 및 성능에 대한 DCB의 성공적인 전달로 정의됩니다.
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개입 직후
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30일 후 및 인덱스 시술 후 6, 12 및 24개월 후 표적 병변 재관류술로부터의 자유.
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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표적 병변 재관류술의 부재.
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30일, 6, 12, 24개월
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30일 후, 인덱스 시술 후 6, 12, 24개월 후 TVR로부터 자유로워집니다.
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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표적 혈관 재관류술의 부재.
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30일, 6, 12, 24개월
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안정시 발목 상완 지수(ABI)의 기준선에서 30일, 지수 시술 후 6, 12, 24개월까지의 변화
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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ABI 값이 기록되고 기준 값과 비교됩니다.
ABI는 발목 혈압과 상완 혈압의 비율입니다.
0.9-1.3의 비율이 정상 범위입니다.
낮은 비율은 다리의 나쁜 혈액 관류를 나타냅니다.
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30일, 6, 12, 24개월
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베이스라인에서 30일까지 그리고 인덱스 절차 후 6, 12, 24개월까지 Rutherford 분류의 변화
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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환자는 대상 다리에 대해 Rutherford 등급 2-4로 등록됩니다.
Rutherford 척도는 말초 혈관 질환의 중증도에 대한 지표입니다: 0 = 증상 없음, 6 = 기능적인 발을 더 이상 구할 수 없습니다(발 절단으로 이어짐).
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30일, 6, 12, 24개월
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모든 원인의 죽음
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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어떠한 원인에 의한 사망도 포함됩니다.
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30일, 6, 12, 24개월
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절단(발목 위) 없는 생존
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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대상 다리의 발목 위의 절단은 계산됩니다.
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30일, 6, 12, 24개월
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표적 혈관의 혈전증 치료 또는 원위 맥관 구조에 대한 색전술을 위한 표적 사지 재중재
기간: 30일, 6, 12, 24개월
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표적 혈관의 혈전증 및 표적 병변 아래의 색전증은 다른 협착증과 별도로 분석됩니다.
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30일, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Thomas Zeller, Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .