Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bard LifeStent og Lutonix DCB for behandling av lange lesjoner i femoropopliteale arterier

7. oktober 2019 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enarms, postmarkedsstudie med bruk av Lutonix medikamentbelagt ballong for postdilatasjon av Bard LifeStent vaskulær stent for behandling av lange lesjoner i femoropoliteale arterier

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av Lutonix 035 Drug Coated Dilatation PTA Catheter with Bard LifeStent Vascular Stent (heretter referert til som LifeStent) for behandling av lange (10-24 cm) lesjoner i SFA og/eller proksimal popliteal arterie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil observere personer med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter (Rutherford kategori 2-4) og lange (10-24 cm lange) naturlige lesjoner i det infrainguinale segmentet (overfladisk femoral arterie [SFA] og/eller proksimal popliteal arterie) ) som er kandidater for stenting og pre-/postdilatasjon med Drug Coated Balloon (DCB).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

149

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Patras, Hellas, 26504
        • University General Hospital of Patras
  • Polen
      • Sanok, Polen, 38-500
        • SPZOZ Sanok
  • Tyskland
      • Arnsberg, Tyskland, 59755
        • Klinikum Arnsberg
      • Bad Bevensen, Tyskland, 29549
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bad Krozingen, Tyskland, 79189
        • Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen
      • Hamburg, Tyskland, 22527
        • Angiologikum Hamburg
      • Immenstadt, Tyskland, 87509
        • Klinik Immenstadt
      • Kassel, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • UKSH - Campus Lübeck
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
        • RoMed Klinikum Rosenheim
      • Sonneberg, Tyskland, 96515
        • Gefäßzentrum Sonneberg
      • Weiden, Tyskland, 92637
        • Klinikum Weiden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sykehuspasienter

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: Emner vil bli inkludert hvis alle følgende inklusjonskriterier gjelder:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Forsøkspersonen er juridisk kompetent og i stand til å forstå informasjonen om studien, har blitt informert om studiens art, omfang og relevans, samtykker frivillig til deltakelse og studiens bestemmelser, og har behørig signert skjemaet for informert samtykke (ICF) );
  3. Rutherford Kategori 2-4;
  4. Target de novo lesjon(er) eller ikke-stented restenotiske lesjon(er) har angiografiske tegn på ≥50 % stenose eller okklusjon (ved visuelt estimat) og er mottagelig for behandling med LifeStent® og Lutonix DCB;
  5. Pasienter må kunne behandles med Lutonix DCB og LifeStent®;
  6. Totalt Lutonix DCB-behandlet segment(er) på 10-24 cm i lengde;
  7. Målkarreferansediameteren er 4,0-7,0 mm (ved visuelt estimat) og kan behandles med tilgjengelig enhetsstørrelsesmatrise;
  8. Minst én patentert utløpsarterie til ankelen fri for betydelig lesjon (≥50 % stenose) som bekreftet ved angiografi (behandling av utstrømningssykdom er IKKE tillatt; behandling av innstrømningssykdom er tillatt før behandling med LifeStent®).
  9. Ingen andre tidligere vaskulære intervensjoner (inkludert kontralaterale lem) innen 2 uker før og/eller planlagt 30 dager etter protokollbehandlingen, med unntak av fjerntliggende vanlig femoral patch-angioplastikk atskilt med minst 2 cm fra mållesjonen;
  10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder har en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren;
  11. Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over origo til tibioperonealstammen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide, ammende eller planlegger å bli gravide eller menn som har til hensikt å bli far barn;
  2. Kontraindikasjon til Lutonix DCB eller LifeStent® i henhold til gjeldende bruksanvisning;
  3. Forventet levealder på <1 år;
  4. Manglende evne til å ta nødvendige blodplatehemmende/antikoagulerende medisiner i henhold til LifeStent® og Lutonix DCB IFU, eller kjent kontraindikasjon (inkludert allergisk reaksjon) eller følsomhet overfor kontrastmidler, nikkel, titan eller tantal som ikke kan behandles tilstrekkelig med medisiner før og etter prosedyren;
  5. Tiltenkt behandling av utstrømningssykdom under indeksprosedyren;
  6. Tiltenkt bruk av laser, aterektomi eller kryoplastikk under indeksprosedyre;
  7. Plutselig symptomdebut, akutt karokklusjon eller akutt eller subakutt trombe i målkar;
  8. Anamnese med hjerneslag innen 3 måneder;
  9. Anamnese med hjerteinfarkt, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  10. Deltakelse i en undersøkelsesmedisin eller en annen undersøkelsesapparatstudie inntil denne studiens (Lutonix LifeStent®-studie) primære endepunkt er nådd eller tidligere registrering i denne studien;
  11. En annen medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan føre til at pasienten ikke er i samsvar med CIP eller forvirrer datatolkningen;
  12. Målkar og/eller lesjon involverer en tidligere plassert stent.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lutonix medikamentbelagt ballong
Paclitaxel-belagt ballongkateter
Enhet: Lutonix medikamentbelagt ballong
Forsøkspersonen vil motta behandling med Lutonix Drug Coated Balloon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær åpenhet ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose og frihet fra revaskularisering av mållesjon.
12 måneder
Frihet fra det sammensatte endepunktet død, amputasjon av indeksben og revaskularisering av målkar etter 30 dager.
Tidsramme: 30 dager
Frihet fra det sammensatte endepunktet død, amputasjon av indeksben og revaskularisering av målkar etter 30 dager.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Definert som oppnåelse av ≤30 % gjenværende stenose ved kvantitativ angiografi umiddelbart etter intervensjon i fravær av peri-prosedyrekomplikasjoner.
Umiddelbart etter intervensjon
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Definert som oppnåelse av ≤30 % gjenværende stenose ved kvantitativ angiografi.
Umiddelbart etter intervensjon
Enhetens suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon
Definert som vellykket levering av DCB til mållesjonen og ytelse når den brukes i henhold til den kliniske undersøkelsesplanen.
Umiddelbart etter intervensjon
Frihet fra mållesjonsrevaskularisering etter 30 dager, og 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Fravær av mållesjonsrevaskularisering.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Frihet fra TVR etter 30 dager, og 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre.
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Fravær av revaskularisering av målkar.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Endring i hvileankel brachial indeks (ABI) fra baseline til 30 dager, og 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
ABI-verdiene vil bli registrert og sammenlignet med grunnlinjeverdiene. ABI er forholdet mellom blodtrykket ved ankelen og blodtrykket i overarmen. Et forhold på 0,9-1,3 er i normalområdet. Lavere forhold indikerer dårlig blodperfusjon av benet.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Endring i Rutherford-klassifiseringen fra baseline til 30 dager, og 6, 12 og 24 måneder etter indeksprosedyre
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Pasienter er registrert med en Rutherford-grad på 2-4 for målbenet. Rutherford-skalaen er en indikator for alvorlighetsgraden av perifer vaskulær sykdom: 0 = ingen symptomer, 6 = funksjonell fot kan ikke lenger reddes (som fører til fotamputasjon).
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Død uansett årsak vil bli regnet.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Amputasjonsfri overlevelse (over ankelen).
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Amputasjoner over ankelen på målbenet vil telles.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Target lem reintervention for behandling av trombose av målkar eller embolisering til dets distale vaskulatur
Tidsramme: 30 dager, 6, 12 og 24 måneder
Trombose i målkaret og emboliseringer under mållesjonen vil analyseres separat fra andre stenoser.
30 dager, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas Zeller, Prof.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

30. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL0022-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere