線維筋痛症および顎関節機能不全に対する光線療法治療のプロトコール (FM and DTM)
2015年12月13日 更新者：Mariana Moreira da Silva、University of Nove de Julho
側頭関節機能不全を伴う線維性線維症における光線療法の使用をランダム化二重盲検で対照
顎関節機能不全は多因子疾患として説明されており、顎口腔系の構造的要因によるものであるかどうかにかかわらず、線維筋痛症などの他の疾患に直接関連している可能性があります。
研究では、顎関節症と線維筋痛症の相互関係が示されています。
したがって、このプロジェクトは、顎関節機能障害のある線維症患者に対する光線療法の効果を評価することを目的としています。これは、治療を目的とした、ランダム化、対照、二重盲検法です。
このようにして、包含/除外基準後に選択された女性である、35歳から58歳までの年齢に関連する線維筋痛症、顎関節機能不全を有する61人の患者のサンプルは、同種のグループとプラセボグループ(P)、光線療法グループにランダムに分配されます。 (FT) グループ、身体活動 (A) 有酸素運動および有酸素運動 + 光線療法グループ (FT + A)。
介入前後の分析手段として以下のパラメーターが使用されます: 痛み: 臨床評価、視覚的アナログ疼痛スケール (EVA)、マギル疼痛アンケートおよび圧力アルゴメトリアによる痛みの評価。
それでも、唾液によって間接的にセロトニンの投与量を評価します。
生活の質: アンケートとしての自分の病気 FIQ (線維筋痛症影響アンケート)、医療転帰研究 36 項目の短形式健康調査 SF-36、また睡眠ポリグラフィーを使用して睡眠の質を評価します。
治療は週に2回行われる合計10セッションで行われ、光線療法を施行するFTグループとFT+グループにはポータブルクラスター9ダイオードが使用され、線維筋痛症と顎関節症の圧痛点に39.3ジュールが送達される。 MHRの75％で50分間有酸素運動を行い、Pグループは0ジュールの光線療法を受けます（つまり、機器は電力を放出しません）。
統計分析は、群内スチューデントの t 検定、片尾検定およびペア検定を使用して比較され、両方の検定で有意性 0.05 の統計分析であるクラスカル-ワリス検定を使用できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
61
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Caetano do Sul、SP、ブラジル、09560500
- 募集
- Mariana Moreira Da Silva
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コンタクト：
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- 電話番号：+5511992248813
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
米国リウマチ学会の基準に従った線維筋痛症の臨床診断。
- RDC アンケートによる顎関節症の臨床診断 (付録 I)。
- 手順を理解し、渡されるガイドラインに従うのに十分な認知レベル。
- 線維筋痛症（FM）に相当する薬剤、抗うつ薬を使用している人。
- 角度のクラス I
- 研究に参加することに同意し、情報を投稿する同意書に署名します。
除外基準:
- 精神障害がある場合。
- 認知の変化。
- 何らかの運動をする人。
- 矯正治療を行う人。
- 全身性疾患;
- 35歳以下、58歳以上の方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ (P)
放射線を使わない介入
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実験的：光線療法（FT）
光線療法のみによる介入
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実験的：光線療法+身体活動 (FT+A)
介入関連
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実験的：身体活動 (A)
身体活動への介入: 線維筋痛症の治療のゴールドスタンダード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：週2回、5週間で10回のセッション
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この時間は変更の評価に対応します。初日の最初のセッションの開始前に評価され、最後のセッションの後、30 分の介入後に再評価が行われます。
アンケート、EVA、アルゴリズムによって評価されます。
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週2回、5週間で10回のセッション
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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睡眠の質
時間枠：前後: 週2回、5週間で10回のセッション
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この時間は変更の評価に対応します。最初のセッションの 1 週間前に初期評価が実行され、最後のセッションの 1 週間後に再評価が実行されます。
睡眠ポリグラフ検査による評価
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前後: 週2回、5週間で10回のセッション
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生活の質
時間枠：週2回、5週間で10回のセッション
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この時間は変更の評価に対応します。初日の最初のセッションの開始前に評価され、最後のセッションの後、30 分の介入後に再評価が行われます。
アンケートで評価します。
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週2回、5週間で10回のセッション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。