Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol Fototerapie Léčba fibromyalgie a dysfunkce temporomandibulárního kloubu (FM and DTM)

13. prosince 2015 aktualizováno: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

RANDOMIZOVANÁ DVOJSLEPONÁ KONTROLA VYUŽITÍ FOTOTERAPIE U FIBROMIÁLGICOS S DYSFUNKCÍ TEMPOROMANDIBULÁRNÍHO KLOBU

Dysfunkce temporomandibulárního kloubu je popisována jako multifaktoriální onemocnění a může být přímo spojeno s jinými onemocněními, ať už jsou strukturálními faktory stomatognátního systému, nebo ne, jako je fibromyalgie. Studie ukazují propojení temporomandibulárních dysfunkcí s fibromyalgií. Tento projekt si proto klade za cíl zhodnotit účinek fototerapie u pacientů s fibromiálgikem s temporomandibulární dysfunkcí. Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou a dvojitě zaslepenou léčbu se záměrem léčit. Tímto způsobem bude vzorek 61 pacientů s fibromyalgií, dysfunkcí temporomandibulárního kloubu ve věku od 35 do 58 let, ženy, které byly vybrány na základě kritérií pro zařazení/vyloučení, náhodně rozdělen do homogenních skupin a skupiny s placebem (P), fototerapie (FT) skupina, skupina pohybové aktivity (A) aerobní a aerobní pohybová aktivita + Fototerapeutická skupina (FT + A). Jako prostředek analýzy před a po intervencích budou použity následující parametry: Bolest: klinické hodnocení, hodnocení bolesti pomocí vizuální analogové škály bolesti (EVA), McGillův dotazník bolesti a tlaková algometrie. Přesto budeme hodnotit dávkování serotoninu, nepřímo, slinami. Kvalita života: vlastní nemoc jako dotazníky FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-položkový Short-Form Health Survey SF-36 a také zhodnotí kvalitu spánku pomocí polysomnografie. Ošetření bude celkem v 10 sezeních konaných dvakrát týdně a skupiny FT a FT+, které budou prosazovat fototerapii, budou používat přenosný cluster 9 diod, kde bude dodáno 39,3 joulů v citlivých bodech fibromyalgie a TMJ, skupiny a FT+ provádět aerobní aktivitu v 75 % vaší MHR po dobu 50 minut a skupina P obdrží aplikaci fototerapie 0 joulů (IE, zařízení nevydává žádnou energii). Statistická analýza bude porovnána pomocí t testu vnitroskupinového-Studentského, jednostranného a párového a lze použít Kruskal-Wallisův test, statistická analýza významnosti 0,05 pro oba testy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brazílie, 09560500
        • Nábor
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Kontakt:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Telefonní číslo: +5511992248813

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza fibromyalgie podle kritérií American College of Rheumatology;

    • Klinická diagnostika TMD dotazníkem RDC (příloha I);
    • Kognitivní úroveň dostatečně na to, abyste pochopili postupy a řídili se pokyny, které budou schváleny;
    • Lidé, kteří užívají léky odpovídající fibromyalgii (FM), antidepresivum;
    • Třída úhlu I
    • Souhlas s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu s informacemi.

Kritéria vyloučení:

  • S psychiatrickými poruchami;
  • Kognitivní změny;
  • Lidé, kteří provádějí nějaké cvičení;
  • Lidé, kteří provádějí ortodontickou léčbu;
  • Systémová onemocnění;
  • Osoby mladší 35 let a více než 58 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo (P)
Zásah bez radiace
Jiný: Placebo
Experimentální: fototerapie (FT)
Zásah pouze fototerapeutickým zářením
Záření: Skupinová fototerapie
Experimentální: fototerapie+Fyzická aktivita (FT+A)
Zásah spojený
Záření: Fototerapie + pohybová aktivita
Experimentální: Fyzická aktivita (A)
Intervence fyzickou aktivitou: zlatý standard léčby fibromyalgie
Jiný: Fyzická aktivita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 10 sezení, za 5 týdnů, 2x týdně
Čas odpovídá vyhodnocení změn: Posuzuje se první den před začátkem prvního sezení a přehodnocení se provádí po posledním sezení, po půl hodině intervence. Hodnoceno pomocí dotazníků, EVA a algometrie.
10 sezení, za 5 týdnů, 2x týdně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: před a po: 10 sezení za 5 týdnů, 2x týdně
Čas odpovídá posouzení změn: Provede počáteční hodnocení týden před prvním sezením a přehodnocení se provede po týdnu od posledního sezení. hodnocení pomocí polysomnografie
před a po: 10 sezení za 5 týdnů, 2x týdně
Kvalita života
Časové okno: 10 sezení, za 5 týdnů, 2x týdně
Čas odpovídá vyhodnocení změn: Posuzuje se první den před začátkem prvního sezení a přehodnocení se provádí po posledním sezení, po půl hodině intervence. Hodnoceno pomocí dotazníků.
10 sezení, za 5 týdnů, 2x týdně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • y4tma2ef

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit