- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02279225
Protocollo Trattamento di fototerapia per la fibromialgia e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (FM and DTM)
13 dicembre 2015 aggiornato da: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO L'USO DELLA FOTOTERAPIA IN FIBROMIÁLGICOS CON DISFUNZIONE DELL'ARTICOLAZIONE TEMPOROMANDIBOLARE
La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è descritta come una malattia multifattoriale e può essere direttamente collegata ad altre malattie, siano esse fattori strutturali del Sistema Stomatognatico o meno, come la fibromialgia.
Gli studi mostrano l'interconnessione delle disfunzioni temporomandibolari con la fibromialgia.
Pertanto, questo progetto mira a valutare l'effetto della fototerapia sui pazienti fibromiálgicos con disfunzione temporo-mandibolare. Si tratta di un metodo randomizzato, controllato e in doppio cieco, con l'intenzione di trattare.
In questo modo il campione di 61 pazienti con Fibromialgia, Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare associata ad età compresa tra 35 e 58 anni, donne selezionate in base ai criteri di inclusione/esclusione, sarà distribuito casualmente in gruppi omogenei e nel gruppo placebo (P), Fototerapia (FT) gruppo, gruppo di attività fisica (A) aerobica e attività fisica aerobica + Gruppo Fototerapia (FT + A).
Verranno utilizzati come mezzo di analisi prima e dopo gli interventi i seguenti parametri: Dolore: valutazione clinica, valutazione del dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (EVA), McGill Pain Questionnarire e Pressure Algometria.
Valuteremo ancora il dosaggio della serotonina, indirettamente, attraverso la saliva.
Qualità della vita: propria malattia come questionari FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 e valuterà anche la qualità del sonno, con polisonnografia.
I trattamenti saranno totali in 10 sessioni tenute due volte a settimana, e i gruppi FT e FT + per ricevere l'applicazione della fototerapia verranno utilizzati un cluster portatile 9 diodi, dove verranno erogati 39,3 Joule nei tender points di fibromialgia e TMJ, gruppi e FT + per svolgere attività aerobica nel 75% della tua MHR per 50 min e il gruppo P riceverà l'applicazione di Fototerapia di 0 Joule (IE, l'apparecchiatura non emette alcuna potenza).
L'analisi statistica verrà confrontata utilizzando il test t intra-gruppo-Student, one-tail e paired e può essere utilizzato il test Kruskal-Wallis, l'analisi statistica di significatività 0,05 per entrambi i test.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
61
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasile, 09560500
- Reclutamento
- Mariana Moreira Da Silva
-
Contatto:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Numero di telefono: +5511992248813
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica della Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;
- Diagnosi clinica di TMD mediante il questionario RDC (allegato I);
- Livello cognitivo sufficiente per comprendere le procedure e seguire le linee guida che verranno approvate;
- Persone che usano farmaci corrispondenti alla fibromialgia (FM), antidepressivi;
- Classe I d'angolo
- Consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso dopo le informazioni.
Criteri di esclusione:
- Con disturbi psichiatrici;
- cambiamenti cognitivi;
- Persone che eseguono qualche esercizio;
- Persone che effettuano trattamenti ortodontici;
- Malattie sistemiche;
- Persone di età inferiore a 35 e superiore a 58 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: placebo (P)
Intervento senza radiazioni
|
|
|
Sperimentale: fototerapia (FT)
Intervento solo con radiazioni fototerapiche
|
|
|
Sperimentale: fototerapia+Attività fisica (FT+A)
Intervento associato
|
|
|
Sperimentale: Attività fisica (A)
Intervento con l'attività fisica: il gold standard del trattamento nella fibromialgia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento.
Valutato con questionari, EVA e algometria.
|
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
Il tempo corrisponde alla valutazione delle modifiche: esegue la valutazione iniziale una settimana prima della prima sessione e la rivalutazione viene eseguita dopo una settimana dall'ultima sessione.
valutazione con polisonnografia
|
prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento.
Valutato con questionari.
|
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della mascella
- Patologie craniomandibolari
- Malattie mandibolari
- Sindromi Dolorose Miofasciali
- Malattie articolari
- Disturbi dell'articolazione temporomandibolare
- Sindrome da disfunzione dell'articolazione temporomandibolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- y4tma2ef
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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