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Protocollo Trattamento di fototerapia per la fibromialgia e la disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (FM and DTM)

13 dicembre 2015 aggiornato da: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

CONTROLLATO RANDOMIZZATO IN DOPPIO CIECO L'USO DELLA FOTOTERAPIA IN FIBROMIÁLGICOS CON DISFUNZIONE DELL'ARTICOLAZIONE TEMPOROMANDIBOLARE

La disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare è descritta come una malattia multifattoriale e può essere direttamente collegata ad altre malattie, siano esse fattori strutturali del Sistema Stomatognatico o meno, come la fibromialgia. Gli studi mostrano l'interconnessione delle disfunzioni temporomandibolari con la fibromialgia. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'effetto della fototerapia sui pazienti fibromiálgicos con disfunzione temporo-mandibolare. Si tratta di un metodo randomizzato, controllato e in doppio cieco, con l'intenzione di trattare. In questo modo il campione di 61 pazienti con Fibromialgia, Disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare associata ad età compresa tra 35 e 58 anni, donne selezionate in base ai criteri di inclusione/esclusione, sarà distribuito casualmente in gruppi omogenei e nel gruppo placebo (P), Fototerapia (FT) gruppo, gruppo di attività fisica (A) aerobica e attività fisica aerobica + Gruppo Fototerapia (FT + A). Verranno utilizzati come mezzo di analisi prima e dopo gli interventi i seguenti parametri: Dolore: valutazione clinica, valutazione del dolore mediante Visual Analog Scale of Pain (EVA), McGill Pain Questionnarire e Pressure Algometria. Valuteremo ancora il dosaggio della serotonina, indirettamente, attraverso la saliva. Qualità della vita: propria malattia come questionari FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 e valuterà anche la qualità del sonno, con polisonnografia. I trattamenti saranno totali in 10 sessioni tenute due volte a settimana, e i gruppi FT e FT + per ricevere l'applicazione della fototerapia verranno utilizzati un cluster portatile 9 diodi, dove verranno erogati 39,3 Joule nei tender points di fibromialgia e TMJ, gruppi e FT + per svolgere attività aerobica nel 75% della tua MHR per 50 min e il gruppo P riceverà l'applicazione di Fototerapia di 0 Joule (IE, l'apparecchiatura non emette alcuna potenza). L'analisi statistica verrà confrontata utilizzando il test t intra-gruppo-Student, one-tail e paired e può essere utilizzato il test Kruskal-Wallis, l'analisi statistica di significatività 0,05 per entrambi i test.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brasile, 09560500
        • Reclutamento
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contatto:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Numero di telefono: +5511992248813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della Fibromialgia secondo i criteri dell'American College of Rheumatology;

    • Diagnosi clinica di TMD mediante il questionario RDC (allegato I);
    • Livello cognitivo sufficiente per comprendere le procedure e seguire le linee guida che verranno approvate;
    • Persone che usano farmaci corrispondenti alla fibromialgia (FM), antidepressivi;
    • Classe I d'angolo
    • Consenso a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso dopo le informazioni.

Criteri di esclusione:

  • Con disturbi psichiatrici;
  • cambiamenti cognitivi;
  • Persone che eseguono qualche esercizio;
  • Persone che effettuano trattamenti ortodontici;
  • Malattie sistemiche;
  • Persone di età inferiore a 35 e superiore a 58 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo (P)
Intervento senza radiazioni
Sperimentale: fototerapia (FT)
Intervento solo con radiazioni fototerapiche
Sperimentale: fototerapia+Attività fisica (FT+A)
Intervento associato
Sperimentale: Attività fisica (A)
Intervento con l'attività fisica: il gold standard del trattamento nella fibromialgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento. Valutato con questionari, EVA e algometria.
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione delle modifiche: esegue la valutazione iniziale una settimana prima della prima sessione e la rivalutazione viene eseguita dopo una settimana dall'ultima sessione. valutazione con polisonnografia
prima e dopo: 10 sessioni in 5 settimane, 2 volte a settimana
Qualità della vita
Lasso di tempo: 10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana
Il tempo corrisponde alla valutazione dei cambiamenti: Valutato il primo giorno prima dell'inizio della prima sessione e la rivalutazione viene effettuata dopo l'ultima sessione, dopo mezz'ora di intervento. Valutato con questionari.
10 sessioni, in 5 settimane, 2 volte a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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