- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279225
Protokol fototerapi behandling for fibromyalgi og temporomandibulær leddysfunktion (FM and DTM)
13. december 2015 opdateret af: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
RANDOMISERET DOBBELT-BLIND STYREDE BRUG AF FOTOTERAPI I FIBROMIÁLGICOS MED TEMPOROMANDIBULÆR LEDDYSFUNKTION
Temporomandibulær leddysfunktion beskrives som en multifaktoriel sygdom og kan være direkte forbundet med andre sygdomme, der er af strukturelle faktorer i det stomatognatiske system eller ej, såsom fibromyalgi.
Undersøgelser viser sammenhængen mellem temporomandibulære dysfunktioner og fibromyalgi.
Dette projekt har således til formål at evaluere effekten af fototerapi på fibromiálgicos-patienter med temporomandibulær dysfunktion. Dette er en randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind, med den hensigt at behandle.
På denne måde vil stikprøven på 61 patienter med fibromyalgi, temporomandibulær leddysfunktion i alderen mellem 35 og 58 år, kvinder, der er udvalgt efter inklusions-/eksklusionskriterierne, blive tilfældigt fordelt i homogene grupper og placebogruppen (P), fototerapi (FT) gruppe, gruppe af fysisk aktivitet (A) aerob og aerob fysisk aktivitet + Fototerapi gruppe (FT + A).
Vil blive brugt som et middel til analyse før og efter interventioner følgende parametre: Smerter: klinisk evaluering, evaluering af smerte ved visuel analog skala af smerte (EVA), McGill Pain Questionnire og tryk Algometria.
Alligevel vil vi evaluere doseringen af serotonin, indirekte, ved spyt.
Livskvalitet: egen sygdom som spørgeskemaer FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 og vil også vurdere søvnkvaliteten, med polysomnografi.
Behandlingerne vil i alt i 10 sessioner afholdes to gange om ugen, og FT og FT+ grupperne til at modtage fototerapi håndhævelse vil blive brugt en bærbar klynge 9 dioder, hvor der vil blive leveret 39,3 Joule i ømme punkter af fibromyalgi og TMJ, grupper og FT + at udføre aerob aktivitet i 75 % af din MHR i 50 minutter, og P-gruppen vil modtage påføring af fototerapi på 0 Joule (IE, udstyret udsender ingen strøm).
Statistisk analyse vil blive sammenlignet ved hjælp af t-testen intra-gruppe-Student, en-hale og parret og kan bruges Kruskal-Wallis testen, den statistiske analyse af signifikans 0,05 for begge tests.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09560500
- Rekruttering
- Mariana Moreira Da Silva
-
Kontakt:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Telefonnummer: +5511992248813
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 58 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af fibromyalgi i henhold til kriterierne fra American College of Rheumatology;
- Klinisk diagnose af TMD ved RDC-spørgeskemaet (bilag I);
- Kognitivt niveau nok til at forstå procedurerne og følge de retningslinjer, der vil blive bestået;
- Folk, der bruger medicin svarende til fibromyalgi (FM), antidepressiv;
- Klasse I af vinkel
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeformularens oplysninger.
Ekskluderingskriterier:
- Med psykiatriske lidelser;
- Kognitive ændringer;
- Folk, der udfører noget motion;
- Personer, der udfører ortodontisk behandling;
- Systemiske sygdomme;
- Personer under 35 år og over 58 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo (P)
Indgreb uden stråling
|
|
|
Eksperimentel: fototerapi (FT)
Indgreb kun med fototerapi stråling
|
|
|
Eksperimentel: fototerapi+fysisk aktivitet (FT+A)
Intervention forbundet
|
|
|
Eksperimentel: Fysisk aktivitet (A)
Intervention med fysisk aktivitet: guldstandarden for behandling af fibromyalgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 10 sessioner, på 5 uger, 2 gange om ugen
|
Tiden svarer til at vurdere ændringer: Vurderes den første dag før start af første session og revurderingen foretages efter sidste session, efter en halv times indsats.
Vurderet med spørgeskemaer, og EVA, og algoritme.
|
10 sessioner, på 5 uger, 2 gange om ugen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten af søvn
Tidsramme: før og efter: 10 sessioner på 5 uger, 2 gange om ugen
|
Tiden svarer til at vurdere ændringer: Udfører indledende vurdering en uge før den første session og revalueringen udføres efter en uge af den sidste session.
evaluering med polysomnografi
|
før og efter: 10 sessioner på 5 uger, 2 gange om ugen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 sessioner, på 5 uger, 2 gange om ugen
|
Tiden svarer til at vurdere ændringer: Vurderes den første dag før start af første session og revurderingen foretages efter sidste session, efter en halv times indsats.
Vurderet med spørgeskemaer.
|
10 sessioner, på 5 uger, 2 gange om ugen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2015
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2015
Sidst verificeret
1. oktober 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- y4tma2ef
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering