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Protocole Traitement par photothérapie de la fibromyalgie et du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (FM and DTM)

13 décembre 2015 mis à jour par: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

CONTRÔLE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE L'UTILISATION DE LA PHOTOTHÉRAPIE DANS LES FIBROMIÁLGICOS AVEC DYSFONCTIONNEMENT DE L'ARTICULATION TEMPORO-MANDIBULAIRE

La dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire est décrite comme une maladie multifactorielle et peut être directement liée à d'autres maladies, qu'elles soient ou non des facteurs structurels du système stomatognathique, comme la fibromyalgie. Des études montrent l'interconnexion des dysfonctionnements temporo-mandibulaires avec la fibromyalgie. Ainsi, ce projet vise à évaluer l'effet de la photothérapie sur les patients fibromiálgicos présentant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire Il s'agit d'un randomisé, contrôlé et en double aveugle, avec l'intention de traiter. De cette manière, l'échantillon de 61 patients atteints de fibromyalgie, dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire associés à des âges compris entre 35 et 58 ans, femmes sélectionnées après les critères d'inclusion/exclusion, sera réparti au hasard dans des groupes homogènes et le groupe placebo (P), Photothérapie (FT) groupe, groupe d'activité physique (A) activité physique aérobie et aérobie + Photothérapie Groupe (FT + A). Seront utilisés comme moyen d'analyse avant et après les interventions les paramètres suivants : Douleur : évaluation clinique, évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), McGill Pain Questionnarire et pression Algometria. Encore nous évaluerons le dosage de la sérotonine, indirectement, par la salive. Qualité de vie: propre maladie comme questionnaires FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 et évaluera également la qualité du sommeil, avec polysomnographie. Les traitements totaliseront en 10 séances tenues deux fois par semaine, et les groupes FT et FT+ pour recevoir l'application de photothérapie seront utilisés un cluster portable 9 diodes, où seront délivrés 39,3 Joules dans les points sensibles de la fibromyalgie et de l'ATM, les groupes et FT+ réaliser une activité aérobie à 75% de votre MHR pendant 50 min et le groupe P recevra l'application de Photothérapie de 0 Joules (c'est à dire, l'équipement n'émet aucune puissance). L'analyse statistique sera comparée à l'aide du test t intra-groupe-Student, unilatéral et apparié et pourra être utilisée le test de Kruskal-Wallis, l'analyse statistique de signification 0,05 pour les deux tests.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

61

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brésil, 09560500
        • Recrutement
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contact:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Numéro de téléphone: +5511992248813

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology ;

    • Diagnostic clinique de TMD par le questionnaire RDC (annexe I) ;
    • Niveau cognitif suffisant pour comprendre les procédures et suivre les directives qui seront transmises ;
    • Les personnes qui utilisent des médicaments correspondant à la fibromyalgie (FM), antidépresseur ;
    • Classe I d'angle
    • Consentir à participer à l'étude et signer le formulaire de consentement après l'information.

Critère d'exclusion:

  • Avec des troubles psychiatriques;
  • changements cognitifs ;
  • Les personnes qui font de l'exercice ;
  • Les personnes qui effectuent un traitement orthodontique;
  • maladies systémiques ;
  • Personnes de moins de 35 ans et de plus de 58 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placébo (P)
Intervention sans rayonnement
Expérimental: photothérapie (FT)
Intervention uniquement avec rayonnement de photothérapie
Expérimental: photothérapie+Activité physique (FT+A)
Intervention associée
Expérimental: Activité physique (A)
Intervention avec activité physique : le gold standard du traitement de la fibromyalgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: 10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
Le temps correspond au bilan des changements : Bilan le premier jour avant le début de la première séance et la réévaluation se fait après la dernière séance, après une demi-heure d'intervention. Évalué avec des questionnaires, et EVA, et algométrie.
10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: avant et après : 10 séances en 5 semaines, 2 fois par semaine
Le temps correspond à l'évaluation des changements : Effectue l'évaluation initiale une semaine avant la première séance et la réévaluation s'effectue une semaine après la dernière séance. évaluation par polysomnographie
avant et après : 10 séances en 5 semaines, 2 fois par semaine
Qualité de vie
Délai: 10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
Le temps correspond au bilan des changements : Bilan le premier jour avant le début de la première séance et la réévaluation se fait après la dernière séance, après une demi-heure d'intervention. Évalué avec des questionnaires.
10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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