- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02279225
Protocole Traitement par photothérapie de la fibromyalgie et du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire (FM and DTM)
13 décembre 2015 mis à jour par: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
CONTRÔLE RANDOMISÉ EN DOUBLE AVEUGLE DE L'UTILISATION DE LA PHOTOTHÉRAPIE DANS LES FIBROMIÁLGICOS AVEC DYSFONCTIONNEMENT DE L'ARTICULATION TEMPORO-MANDIBULAIRE
La dysfonction de l'articulation temporo-mandibulaire est décrite comme une maladie multifactorielle et peut être directement liée à d'autres maladies, qu'elles soient ou non des facteurs structurels du système stomatognathique, comme la fibromyalgie.
Des études montrent l'interconnexion des dysfonctionnements temporo-mandibulaires avec la fibromyalgie.
Ainsi, ce projet vise à évaluer l'effet de la photothérapie sur les patients fibromiálgicos présentant un dysfonctionnement temporo-mandibulaire Il s'agit d'un randomisé, contrôlé et en double aveugle, avec l'intention de traiter.
De cette manière, l'échantillon de 61 patients atteints de fibromyalgie, dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire associés à des âges compris entre 35 et 58 ans, femmes sélectionnées après les critères d'inclusion/exclusion, sera réparti au hasard dans des groupes homogènes et le groupe placebo (P), Photothérapie (FT) groupe, groupe d'activité physique (A) activité physique aérobie et aérobie + Photothérapie Groupe (FT + A).
Seront utilisés comme moyen d'analyse avant et après les interventions les paramètres suivants : Douleur : évaluation clinique, évaluation de la douleur par échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), McGill Pain Questionnarire et pression Algometria.
Encore nous évaluerons le dosage de la sérotonine, indirectement, par la salive.
Qualité de vie: propre maladie comme questionnaires FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 et évaluera également la qualité du sommeil, avec polysomnographie.
Les traitements totaliseront en 10 séances tenues deux fois par semaine, et les groupes FT et FT+ pour recevoir l'application de photothérapie seront utilisés un cluster portable 9 diodes, où seront délivrés 39,3 Joules dans les points sensibles de la fibromyalgie et de l'ATM, les groupes et FT+ réaliser une activité aérobie à 75% de votre MHR pendant 50 min et le groupe P recevra l'application de Photothérapie de 0 Joules (c'est à dire, l'équipement n'émet aucune puissance).
L'analyse statistique sera comparée à l'aide du test t intra-groupe-Student, unilatéral et apparié et pourra être utilisée le test de Kruskal-Wallis, l'analyse statistique de signification 0,05 pour les deux tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
61
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brésil, 09560500
- Recrutement
- Mariana Moreira Da Silva
-
Contact:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Numéro de téléphone: +5511992248813
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 58 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Diagnostic clinique de la fibromyalgie selon les critères de l'American College of Rheumatology ;
- Diagnostic clinique de TMD par le questionnaire RDC (annexe I) ;
- Niveau cognitif suffisant pour comprendre les procédures et suivre les directives qui seront transmises ;
- Les personnes qui utilisent des médicaments correspondant à la fibromyalgie (FM), antidépresseur ;
- Classe I d'angle
- Consentir à participer à l'étude et signer le formulaire de consentement après l'information.
Critère d'exclusion:
- Avec des troubles psychiatriques;
- changements cognitifs ;
- Les personnes qui font de l'exercice ;
- Les personnes qui effectuent un traitement orthodontique;
- maladies systémiques ;
- Personnes de moins de 35 ans et de plus de 58 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: placébo (P)
Intervention sans rayonnement
|
|
|
Expérimental: photothérapie (FT)
Intervention uniquement avec rayonnement de photothérapie
|
|
|
Expérimental: photothérapie+Activité physique (FT+A)
Intervention associée
|
|
|
Expérimental: Activité physique (A)
Intervention avec activité physique : le gold standard du traitement de la fibromyalgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Douleur
Délai: 10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
Le temps correspond au bilan des changements : Bilan le premier jour avant le début de la première séance et la réévaluation se fait après la dernière séance, après une demi-heure d'intervention.
Évalué avec des questionnaires, et EVA, et algométrie.
|
10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du sommeil
Délai: avant et après : 10 séances en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
Le temps correspond à l'évaluation des changements : Effectue l'évaluation initiale une semaine avant la première séance et la réévaluation s'effectue une semaine après la dernière séance.
évaluation par polysomnographie
|
avant et après : 10 séances en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
|
Qualité de vie
Délai: 10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
Le temps correspond au bilan des changements : Bilan le premier jour avant le début de la première séance et la réévaluation se fait après la dernière séance, après une demi-heure d'intervention.
Évalué avec des questionnaires.
|
10 séances, en 5 semaines, 2 fois par semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2014
Première publication (Estimation)
31 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- y4tma2ef
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .