Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения фототерапией при фибромиалгии и дисфункции височно-нижнечелюстного сустава (FM and DTM)

13 декабря 2015 г. обновлено: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ФОТОТЕРАПИИ ПРИ ФИБРОМИАЛГИКЕ С ДИСФУНКЦИЕЙ ВИСОЧНО-НИЖНЕЧЕЛЮСТНОГО СУСТАВА

Дисфункция височно-нижнечелюстного сустава описывается как многофакторное заболевание и может быть напрямую связана с другими заболеваниями, являющимися структурными факторами стоматогнатической системы или нет, такими как фибромиалгия. Исследования показывают взаимосвязь височно-нижнечелюстной дисфункции с фибромиалгией. Таким образом, этот проект направлен на оценку влияния фототерапии на пациентов с фибромиалгикой и височно-нижнечелюстной дисфункцией. Это рандомизированное, контролируемое и двойное слепое исследование с целью лечения. Таким образом, выборка из 61 пациента с фибромиалгией, дисфункцией височно-нижнечелюстного сустава в возрасте от 35 до 58 лет, женщин, отобранных по критериям включения/исключения, будет случайным образом распределена в однородные группы и группу плацебо (P), фототерапию. (ФТ) группа, группа физической активности (А) аэробные и аэробные физические нагрузки + Группа фототерапии (ФТ + А). В качестве средства анализа до и после вмешательств будут использоваться следующие параметры: Боль: клиническая оценка, оценка боли по Визуальной аналоговой шкале боли (EVA), McGill Pain Questionnarire и давление Algometria. Дозировку серотонина мы все-таки будем оценивать косвенно, по слюне. Качество жизни: собственная болезнь в виде анкет FIQ (опросник воздействия фибромиалгии), исследование медицинских результатов, 36 пунктов, краткое обследование состояния здоровья SF-36, а также оценка качества сна с помощью полисомнографии. Лечение будет состоять из 10 сеансов, проводимых два раза в неделю, и в группах FT и FT + для принудительной фототерапии будет использоваться портативный кластер из 9 диодов, куда будет доставлено 39,3 Дж в чувствительные точки фибромиалгии и височно-нижнечелюстного сустава, группы и FT + выполнять аэробную активность в 75% от вашего MHR в течение 50 минут, а группа P получит применение фототерапии 0 Дж (IE, оборудование не излучает никакой энергии). Статистический анализ будет сравниваться с использованием внутригруппового t-критерия Стьюдента, одностороннего и парного и может быть использован критерий Крускала-Уоллиса, статистический анализ значимости 0,05 для обоих тестов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

61

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Бразилия, 09560500
        • Рекрутинг
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Контакт:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Номер телефона: +5511992248813

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз фибромиалгии по критериям Американского колледжа ревматологов;

    • Клиническая диагностика ВНЧС по опроснику RDC (приложение I);
    • Когнитивный уровень, достаточный для понимания процедур и следования рекомендациям, которые будут переданы;
    • Люди, употребляющие препараты, соответствующие фибромиалгии (ФМ), антидепрессанты;
    • I класс угла
    • Согласие на участие в исследовании и подписание формы согласия размещают информацию.

Критерий исключения:

  • При психических расстройствах;
  • Когнитивные изменения;
  • Люди, которые выполняют некоторые упражнения;
  • Люди, которые проводят ортодонтическое лечение;
  • Системные заболевания;
  • Лица в возрасте до 35 и старше 58 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо (П)
Вмешательство без облучения
Экспериментальный: фототерапия (ФТ)
Вмешательство только с лучевой фототерапией
Экспериментальный: фототерапия+физическая активность (ФТ+А)
Связанное вмешательство
Экспериментальный: Физическая активность (А)
Вмешательство с физической активностью: золотой стандарт лечения фибромиалгии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: 10 сеансов, через 5 недель, 2 раза в неделю
Время соответствует оценке изменений: оценивается в первый день до начала первого сеанса, а повторная оценка производится после последнего сеанса, через полчаса вмешательства. Оценивается с помощью анкет, и EVA, и алгометрии.
10 сеансов, через 5 недель, 2 раза в неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: до и после: 10 сеансов за 5 недель, 2 раза в неделю
Время соответствует оценке изменений: первоначальная оценка выполняется за неделю до первого сеанса, а повторная оценка выполняется через неделю после последнего сеанса. оценка с помощью полисомнографии
до и после: 10 сеансов за 5 недель, 2 раза в неделю
Качество жизни
Временное ограничение: 10 сеансов, через 5 недель, 2 раза в неделю
Время соответствует оценке изменений: оценивается в первый день до начала первого сеанса, а повторная оценка производится после последнего сеанса, через полчаса вмешательства. Оценивается с помощью анкет.
10 сеансов, через 5 недель, 2 раза в неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться