- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02279225
Protokoll fototerapibehandling för fibromyalgi och temporomandibulär leddysfunktion (FM and DTM)
13 december 2015 uppdaterad av: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
RANDOMISERAD DUBBELBLIND STYRDE ANVÄNDNING AV FOTOTERAPI I FIBROMIÁLGICOS MED DYSFUNKTION AV TEMPOROMANDIBULÄR LED
Temporomandibulär leddysfunktion beskrivs som en multifaktoriell sjukdom och kan vara direkt kopplad till andra sjukdomar, som är av strukturella faktorer i stomatogena systemet eller inte, såsom fibromyalgi.
Studier visar kopplingen mellan temporomandibulära dysfunktioner och fibromyalgi.
Därför syftar detta projekt till att utvärdera effekten av fototerapi på fibromiálgicos-patienter med temporomandibulär dysfunktion. Detta är en randomiserad, kontrollerad och dubbelblind, med avsikt att behandla.
På detta sätt kommer urvalet av 61 patienter med fibromyalgi, temporomandibulär leddysfunktion associerad med åldrar mellan 35 och 58 år, kvinnor som väljs ut efter inklusions-/exklusionskriterierna, att fördelas slumpmässigt i homogena grupper och placebogruppen (P), fototerapi (FT) grupp, grupp av fysisk aktivitet (A) aerob och aerob fysisk aktivitet + Fototerapi grupp (FT + A).
Kommer att användas som ett medel för analys före och efter interventioner följande parametrar: Smärta: klinisk utvärdering, utvärdering av smärta med visuell analog skala av smärta (EVA), McGill Pain Questionnire och tryck Algometria.
Ändå kommer vi att utvärdera doseringen av serotonin, indirekt, genom saliv.
Livskvalitet: egen sjukdom som frågeformulär FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-post Short-Form Health Survey SF-36 och kommer även att bedöma sömnkvaliteten, med polysomnografi.
Behandlingarna kommer totalt i 10 sessioner som hålls två gånger i veckan, och FT- och FT+-grupperna för att få fototerapitillsyn kommer att användas med ett bärbart kluster 9 dioder, där de kommer att levereras 39,3 Joule i ömma punkter av fibromyalgi och TMJ, grupper och FT + för att utföra aerob aktivitet i 75 % av din MHR i 50 minuter och P-gruppen kommer att få applicering av fototerapi på 0 Joule (IE, utrustningen avger ingen kraft).
Statistisk analys kommer att jämföras med t-testet intra-grupp-Student, ensvans och parat och kan användas Kruskal-Wallis-testet, den statistiska analysen av signifikans 0,05 för båda testerna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
61
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilien, 09560500
- Rekrytering
- Mariana Moreira Da Silva
-
Kontakt:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Telefonnummer: +5511992248813
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 58 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av fibromyalgi enligt kriterierna från American College of Rheumatology;
- Klinisk diagnos av TMD genom RDC-frågeformuläret (bilaga I);
- Kognitiv nivå tillräckligt för att förstå procedurerna och följa riktlinjerna som kommer att passeras;
- Personer som använder läkemedel motsvarande fibromyalgi (FM), antidepressiva;
- Klass I av vinkel
- Samtycke till att delta i studien och underteckna samtyckesformuläret efter information.
Exklusions kriterier:
- Med psykiatriska störningar;
- Kognitiva förändringar;
- Människor som tränar;
- Personer som utför ortodontisk behandling;
- Systemiska sjukdomar;
- Personer under 35 år och över 58 år.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo (P)
Intervention utan strålning
|
|
|
Experimentell: fototerapi (FT)
Intervention endast med fototerapistrålning
|
|
|
Experimentell: fototerapi+fysisk aktivitet (FT+A)
Ingripande i samband
|
|
|
Experimentell: Fysisk aktivitet (A)
Intervention med fysisk aktivitet: guldstandarden för behandling av fibromyalgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta
Tidsram: 10 pass, på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
Tiden motsvarar bedöma förändringar: Bedöms första dagen före start av första pass och omprövningen görs efter sista pass, efter en halvtimmes intervention.
Bedöms med frågeformulär, och EVA, och algoritm.
|
10 pass, på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: före och efter: 10 pass på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
Tiden motsvarar bedömning av förändringar: Utför en första bedömning en vecka före första sessionen och omvärderingen utförs efter en vecka av den sista sessionen.
utvärdering med polysomnografi
|
före och efter: 10 pass på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
|
Livskvalité
Tidsram: 10 pass, på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
Tiden motsvarar bedöma förändringar: Bedöms första dagen före start av första pass och omprövningen görs efter sista pass, efter en halvtimmes intervention.
Bedöms med frågeformulär.
|
10 pass, på 5 veckor, 2 gånger i veckan
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- y4tma2ef
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .