- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02279225
Protokolla-valoterapiahoito fibromyalgian ja temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriön hoitoon (FM and DTM)
sunnuntai 13. joulukuuta 2015 päivittänyt: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
SATUNNAISTU DOUBLE-BLIND HALLITSI VALOKUOTOTERAPIAN KÄYTTÖÄ FIBROMIÁLGICOSISSA, JOLLA ON AIKAAIKAINEN NIVELVAIHE
Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö kuvataan monitekijäiseksi sairaudeksi, ja se voi liittyä suoraan muihin sairauksiin, jotka ovat stomatognaattisen järjestelmän rakenteellisia tekijöitä tai eivät, kuten fibromyalgia.
Tutkimukset osoittavat temporomandibulaaristen toimintahäiriöiden ja fibromyalgian välisen yhteyden.
Näin ollen tämän projektin tavoitteena on arvioida valohoidon vaikutusta fibromiálgicos-potilailla, joilla on temporomandibulaarinen toimintahäiriö. Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu, jonka tarkoituksena on hoitaa.
Tällä tavalla 61 potilaasta, joilla on fibromyalgia, temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö, joka liittyy ikään 35–58, jaetaan satunnaisesti homogeenisiin ryhmiin ja lumehoitoon (P), valohoitoon. (FT) ryhmä, liikuntaryhmä (A) aerobinen ja aerobinen fyysinen aktiivisuus + valohoitoryhmä (FT + A).
Käytetään analyysikeinona ennen ja jälkeen interventioita seuraavat parametrit: Kipu: kliininen arviointi, kivun arviointi visuaalisen analogisen kivun asteikolla (EVA), McGill Pain Questionnarire ja paine Algometria.
Silti arvioimme serotoniinin annostusta epäsuorasti syljen avulla.
Elämänlaatu: oma sairaus kyselylomakkeina FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-kohta Short-Form Health Survey SF-36 sekä arvioi unen laatua polysomnografialla.
Hoidot ovat yhteensä 10 istuntoa kahdesti viikossa, ja FT- ja FT+-ryhmille, jotka saavat Valoterapiavalvontaa, käytetään kannettavaa 9-diodia, jonne toimitetaan 39,3 joulea fibromyalgian ja TMJ:n herkkyyskohtiin, ryhmiin ja FT + suorittaa aerobista toimintaa 75 %:lla MHR:stäsi 50 minuutin ajan, ja P-ryhmä saa 0 Joulen valoterapiasovelluksen (IE, laite ei lähetä tehoa).
Tilastollista analyysiä verrataan t-testillä ryhmän sisäinen-Opiskelija, yksihäntä ja parillinen ja voidaan käyttää Kruskal-Wallis-testiä, tilastollinen analyysi merkitsevyys 0,05 molemmille testeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
61
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasilia, 09560500
- Rekrytointi
- Mariana Moreira Da Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Puhelinnumero: +5511992248813
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Fibromyalgian kliininen diagnoosi American College of Rheumatologyn kriteerien mukaisesti;
- TMD:n kliininen diagnoosi RDC-kyselylomakkeella (liite I);
- Kognitiivinen taso on riittävä ymmärtämään menettelyt ja noudattamaan annettuja ohjeita;
- Ihmiset, jotka käyttävät fibromyalgiaa (FM) vastaavia lääkkeitä, masennuslääkettä;
- Kulman luokka I
- Suostumus osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuslomake tiedot.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatristen häiriöiden kanssa;
- Kognitiiviset muutokset;
- Ihmiset, jotka suorittavat liikuntaa;
- Ihmiset, jotka suorittavat oikomishoitoa;
- Systeemiset sairaudet;
- Alle 35-vuotiaat ja yli 58-vuotiaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: lumelääke (P)
Interventio ilman säteilyä
|
|
|
Kokeellinen: valohoito (FT)
Interventio vain valohoitosäteilyllä
|
|
|
Kokeellinen: valohoito+fyysinen aktiivisuus (FT+A)
Interventio liittyy
|
|
|
Kokeellinen: Fyysinen aktiivisuus (A)
Interventio fyysiseen aktiivisuuteen: fibromyalgian hoidon kultainen standardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: 10 istuntoa, 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
Aika vastaa muutosten arviointia: Arvioidaan ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäisen istunnon alkua ja uudelleenarviointi tehdään viimeisen istunnon jälkeen, puolen tunnin puuttumisen jälkeen.
Arvioitu kyselylomakkeilla, EVA:lla ja algometrialla.
|
10 istuntoa, 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen: 10 istuntoa 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
Aika vastaa muutosten arviointia: Suorittaa alkuarvioinnin viikkoa ennen ensimmäistä istuntoa ja uudelleenarviointi suoritetaan viikon kuluttua viimeisestä istunnosta.
arviointi polysomnografialla
|
ennen ja jälkeen: 10 istuntoa 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 istuntoa, 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
Aika vastaa muutosten arviointia: Arvioidaan ensimmäisenä päivänä ennen ensimmäisen istunnon alkua ja uudelleenarviointi tehdään viimeisen istunnon jälkeen, puolen tunnin puuttumisen jälkeen.
Arvioitu kyselylomakkeilla.
|
10 istuntoa, 5 viikossa, 2 kertaa viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 15. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 13. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- y4tma2ef
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .