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纤维肌痛和颞下颌关节功能障碍的光疗方案 (FM and DTM)

2015年12月13日 更新者:Mariana Moreira da Silva、University of Nove de Julho

随机双盲对照光疗在颞下颌关节功能障碍纤维瘤患者中的应用

颞下颌关节功能障碍被描述为一种多因素疾病,可以与其他疾病直接相关,无论是否是口颌系统的结构因素,例如纤维肌痛。 研究表明,颞下颌关节功能障碍与纤维肌痛之间存在关联。 因此,该项目旨在评估光疗对患有颞下颌功能障碍的 fibromiálgicos 患者的影响。这是一项随机、对照和双盲的研究,旨在进行治疗。 这样,根据纳入/排除标准选择的 61 名年龄在 35 至 58 岁之间的纤维肌痛、颞下颌关节功能障碍患者样本将随机分配到同质组和安慰剂组 (P)、光疗(FT)组,体力活动组(A)有氧和有氧体力活动+光疗组(FT+A)。 将使用以下参数作为干预前后的分析手段: 疼痛:临床评估,通过视觉模拟疼痛量表 (EVA)、McGill 疼痛问卷和压力 Algometria 评估疼痛。 我们仍然会通过唾液间接评估血清素的剂量。 生活质量:自己的疾病作为调查问卷 FIQ(纤维肌痛影响问卷)、医疗结果研究 36 项短期健康调查 SF-36,还将使用多导睡眠图评估睡眠质量。 治疗将总共进行 10 次,每周两次,接受光疗的 FT 和 FT + 组将使用便携式集群 9 二极管,其中将在纤维肌痛和 TMJ、组和 FT + 的压痛点提供 39.3 焦耳以 MHR 的 75% 进行有氧运动 50 分钟,P 组将接受 0 焦耳光疗(即,设备不发出任何功率)的应用。 统计分析将使用组内学生、单尾和配对的 t 检验进行比较,可以使用 Kruskal-Wallis 检验,两种检验的显着性统计分析均为 0.05。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

61

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • SP
      • São Caetano do Sul、SP、巴西、09560500
        • 招聘中
        • Mariana Moreira Da Silva
        • 接触:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • 电话号码:+5511992248813

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 58年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 根据美国风湿病学会标准对纤维肌痛进行临床诊断;

    • 通过 RDC 问卷(附件 I)对 TMD 的临床诊断;
    • 认知水平足以理解程序并遵循将要通过的指南;
    • 使用对应于纤维肌痛 (FM) 药物、抗抑郁药的人;
    • Ⅰ类角
    • 同意参与研究并签署同意书发布信息。

排除标准:

  • 患有精神疾病;
  • 认知改变;
  • 做一些运动的人;
  • 进行正畸治疗的人;
  • 系统性疾病;
  • 35 岁以下和 58 岁以上的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂 (P)
无辐射干预
实验性的:光疗 (FT)
仅通过光疗辐射进行干预
实验性的:光疗+体力活动(FT+A)
干预相关
实验性的:身体活动 (A)
身体活动干预:治疗纤维肌痛的金标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间:10 节课,5 周内,每周 2 次
时间对应评估变化:第一天第一节课开始前评估,最后一节课后干预半小时后重新评估。 通过问卷调查、EVA 和海藻测量法进行评估。
10 节课,5 周内,每周 2 次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠质量
大体时间:前后:5周10次,每周2次
时间对应评估变化:在第一次会议前一周进行初步评估,在最后一次会议一周后进行重估。 多导睡眠图评估
前后:5周10次,每周2次
生活质量
大体时间:10 节课,5 周内,每周 2 次
时间对应评估变化:第一天第一节课开始前评估,最后一节课后干预半小时后重新评估。 通过问卷进行评估。
10 节课,5 周内,每周 2 次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2015年12月1日

研究完成 (预期的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月27日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月13日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生活质量的临床试验

安慰剂的临床试验

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