Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol Fototherapie Behandeling voor fibromyalgie en temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie (FM and DTM)

13 december 2015 bijgewerkt door: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

GERANDOMISEERD DUBBELBLIND GECONTROLEERD HET GEBRUIK VAN FOTOTHERAPIE BIJ FIBROMIÁLGICOS MET TEMPOROMANDIBULAIRE GEWRICHTSFUNCTIE

Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie wordt beschreven als een multifactoriële ziekte en kan direct in verband worden gebracht met andere ziekten, al dan niet van structurele factoren van het stomatognathische systeem, zoals fibromyalgie. Studies tonen de onderlinge samenhang van temporomandibulaire disfuncties met fibromyalgie aan. Dit project heeft dus tot doel het effect van fototherapie op fibromiálgische patiënten met temporomandibulaire disfunctie te evalueren. Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde behandeling, met de bedoeling om te behandelen. Op deze manier zal de steekproef van 61 patiënten met fibromyalgie, temporomandibulair gewrichtsdisfunctie geassocieerd met leeftijden tussen 35 en 58 jaar, vrouwen die zijn geselecteerd na de in-/uitsluitingscriteria, willekeurig worden verdeeld in homogene groepen en de placebogroep (P), fototherapie (FT) groep, groep fysieke activiteit (A) aerobe en aerobe fysieke activiteit + Fototherapie Groep (FT + A). Zal worden gebruikt als analysemiddel voor en na interventies van de volgende parameters: Pijn: klinische evaluatie, evaluatie van pijn door visuele analoge schaal van pijn (EVA), McGill Pain Questionnaire en drukalgometria. Toch zullen we de dosering van serotonine, indirect, door speeksel evalueren. Kwaliteit van leven: eigen ziekte als vragenlijsten FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 en zal ook de kwaliteit van de slaap beoordelen, met polysomnografie. De behandelingen zullen in totaal 10 sessies zijn die twee keer per week worden gehouden, en de FT- en FT + -groepen die fototherapie ontvangen, zullen een draagbare cluster van 9 diodes gebruiken, waar 39,3 joule wordt afgeleverd in gevoelige punten van fibromyalgie en TMJ, groepen en FT + om aerobe activiteit uit te voeren in 75% van uw MHR gedurende 50 minuten en de P-groep krijgt de toepassing van fototherapie van 0 Joule (dwz, de apparatuur zendt geen stroom uit). Statistische analyse zal worden vergeleken met behulp van de t-test intra-groep-student, eenzijdig en gepaard en kan worden gebruikt met de Kruskal-Wallis-test, de statistische analyse van significantie 0,05 voor beide tests.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brazilië, 09560500
        • Werving
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contact:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Telefoonnummer: +5511992248813

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van fibromyalgie volgens de criteria van het American College of Rheumatology;

    • Klinische diagnose van TMD door de RDC-vragenlijst (bijlage I);
    • Cognitief niveau genoeg om de procedures te begrijpen en de richtlijnen te volgen die zullen worden doorgegeven;
    • Mensen die medicijnen gebruiken die overeenkomen met fibromyalgie (FM), antidepressiva;
    • Klasse I van hoek
    • Toestemming voor deelname aan het onderzoek en ondertekening van het toestemmingsformulier na informatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij psychiatrische stoornissen;
  • Cognitieve veranderingen;
  • Mensen die aan lichaamsbeweging doen;
  • Mensen die een orthodontische behandeling uitvoeren;
  • Systemische ziekten;
  • Personen jonger dan 35 jaar en ouder dan 58 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo (P)
Ingreep zonder straling
Ander: Placebo
Experimenteel: fototherapie (FT)
Interventie alleen met fototherapiestraling
Straling: Groepsfototherapie
Experimenteel: fototherapie+Fysieke activiteit (FT+A)
Interventie geassocieerd
Straling: Fototherapie + Lichamelijke activiteit
Experimenteel: Lichamelijke activiteit (A)
Interventie met fysieke activiteit: de gouden standaard voor de behandeling van fibromyalgie
Ander: Fysieke activiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 10 sessies, in 5 weken, 2 keer per week
De tijd komt overeen met het beoordelen van veranderingen: beoordeeld op de eerste dag vóór aanvang van de eerste sessie en de herbeoordeling vindt plaats na de laatste sessie, na een interventie van een half uur. Beoordeeld met vragenlijsten, en EVA, en algometrie.
10 sessies, in 5 weken, 2 keer per week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: voor en na: 10 sessies in 5 weken, 2 keer per week
De tijd komt overeen met het beoordelen van veranderingen: Voert de eerste beoordeling uit een week voor de eerste sessie en de herwaardering vindt plaats na een week na de laatste sessie. evaluatie met polysomnografie
voor en na: 10 sessies in 5 weken, 2 keer per week
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 sessies, in 5 weken, 2 keer per week
De tijd komt overeen met het beoordelen van veranderingen: beoordeeld op de eerste dag vóór aanvang van de eerste sessie en de herbeoordeling vindt plaats na de laatste sessie, na een interventie van een half uur. Getoetst met vragenlijsten.
10 sessies, in 5 weken, 2 keer per week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nove de Julho

Medewerkers

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • y4tma2ef

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren