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Protocolo de Tratamento de Fototerapia para Fibromialgia e Disfunção da Articulação Temporomandibular (FM and DTM)

13 de dezembro de 2015 atualizado por: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

RANDOMIZADO DUPLO-CEGO CONTROLOU O USO DE FOTOTERAPIA EM FIBROMIÁLGICOS COM DISFUNÇÃO DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR

A disfunção da articulação temporomandibular é descrita como uma doença multifatorial e pode estar diretamente ligada a outras doenças, sejam de fatores estruturais do Sistema Estomatognático ou não, como a fibromialgia. Estudos mostram a interligação das Disfunções Temporomandibulares com a fibromialgia. Assim, este projeto visa avaliar o efeito da Fototerapia em pacientes fibromiálgicos com disfunção temporomandibular Trata-se de um estudo randomizado, controlado e duplo-cego, com intuito de tratar. Desta forma a amostra de 61 pacientes com Fibromialgia, Disfunção da Articulação Temporomandibular associada com idades entre 35 a 58 anos, do sexo feminino que forem selecionadas após os critérios de inclusão/exclusão, serão distribuídas aleatoriamente em grupos homogêneos e o grupo placebo (P), Fototerapia (FT) grupo, grupo de atividade física (A) aeróbica e grupo atividade física aeróbica + fototerapia (FT + A). Serão utilizados como meio de análise antes e após as intervenções os seguintes parâmetros: Dor: avaliação clínica, avaliação da dor pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA), Questionário de Dor McGill e Algometria de pressão. Ainda avaliaremos a dosagem de serotonina, indiretamente, pela saliva. Qualidade de vida: própria doença como questionários FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36 itens Short-Form Health Survey SF-36 e também avaliará a qualidade do sono, com polissonografia. Os tratamentos serão totalizados em 10 sessões realizadas duas vezes por semana, sendo que nos grupos FT e FT+ para receber a aplicação da Fototerapia será utilizado um cluster portátil de 9 diodos, onde serão entregues 39,3 Joules em tender points de fibromialgia e ATM, grupos e FT+ realizar atividade aeróbica em 75% de sua FCM por 50 min e o grupo P receberá a aplicação de Fototerapia de 0 Joules (ou seja, o equipamento não emite nenhuma potência). A análise estatística será comparada utilizando-se o teste t intra-grupo-Student, unicaudal e pareado, podendo ser utilizado o teste de Kruskal-Wallis, sendo a análise estatística de significância 0,05 para ambos os testes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

61

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09560500
        • Recrutamento
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contato:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Número de telefone: +5511992248813

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 58 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de Fibromialgia segundo os critérios do American College of Rheumatology;

    • Diagnóstico clínico de DTM pelo questionário RDC (anexo I);
    • Nível Cognitivo suficiente para entender os procedimentos e seguir as orientações que serão passadas;
    • Pessoas que fazem uso de medicamentos correspondentes a Fibromialgia (FM), antidepressivo;
    • Classe I de ângulo
    • Consentimento em participar do estudo e assinar o termo de consentimento pós-informações.

Critério de exclusão:

  • Com transtornos psiquiátricos;
  • Alterações Cognitivas;
  • Pessoas que praticam algum exercício;
  • Pessoas que realizam tratamento ortodôntico;
  • Doenças sistêmicas;
  • Pessoas com menos de 35 anos e mais de 58 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo (P)
Intervenção sem radiação
Experimental: fototerapia (FT)
Intervenção apenas com radiação de fototerapia
Experimental: fototerapia+Atividade física (FT+A)
Intervenção associada
Experimental: Atividade física (A)
Intervenção com atividade física: o padrão ouro de tratamento na fibromialgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: 10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
O tempo corresponde à avaliação das alterações: Avaliado no primeiro dia antes do início da primeira sessão e a reavaliação é feita após a última sessão, após meia hora de intervenção. Avaliados com questionários, EVA e algometria.
10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: antes e depois: 10 sessões em 5 semanas, 2 vezes por semana
O tempo corresponde a avaliar alterações: Realiza avaliação inicial uma semana antes da primeira sessão e a reavaliação realiza após uma semana da última sessão. avaliação com polissonografia
antes e depois: 10 sessões em 5 semanas, 2 vezes por semana
Qualidade de vida
Prazo: 10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
O tempo corresponde à avaliação das alterações: Avaliado no primeiro dia antes do início da primeira sessão e a reavaliação é feita após a última sessão, após meia hora de intervenção. Avaliado com questionários.
10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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