- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02279225
Protocolo de Tratamento de Fototerapia para Fibromialgia e Disfunção da Articulação Temporomandibular (FM and DTM)
13 de dezembro de 2015 atualizado por: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
RANDOMIZADO DUPLO-CEGO CONTROLOU O USO DE FOTOTERAPIA EM FIBROMIÁLGICOS COM DISFUNÇÃO DA ARTICULAÇÃO TEMPOROMANDIBULAR
A disfunção da articulação temporomandibular é descrita como uma doença multifatorial e pode estar diretamente ligada a outras doenças, sejam de fatores estruturais do Sistema Estomatognático ou não, como a fibromialgia.
Estudos mostram a interligação das Disfunções Temporomandibulares com a fibromialgia.
Assim, este projeto visa avaliar o efeito da Fototerapia em pacientes fibromiálgicos com disfunção temporomandibular Trata-se de um estudo randomizado, controlado e duplo-cego, com intuito de tratar.
Desta forma a amostra de 61 pacientes com Fibromialgia, Disfunção da Articulação Temporomandibular associada com idades entre 35 a 58 anos, do sexo feminino que forem selecionadas após os critérios de inclusão/exclusão, serão distribuídas aleatoriamente em grupos homogêneos e o grupo placebo (P), Fototerapia (FT) grupo, grupo de atividade física (A) aeróbica e grupo atividade física aeróbica + fototerapia (FT + A).
Serão utilizados como meio de análise antes e após as intervenções os seguintes parâmetros: Dor: avaliação clínica, avaliação da dor pela Escala Visual Analógica de Dor (EVA), Questionário de Dor McGill e Algometria de pressão.
Ainda avaliaremos a dosagem de serotonina, indiretamente, pela saliva.
Qualidade de vida: própria doença como questionários FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36 itens Short-Form Health Survey SF-36 e também avaliará a qualidade do sono, com polissonografia.
Os tratamentos serão totalizados em 10 sessões realizadas duas vezes por semana, sendo que nos grupos FT e FT+ para receber a aplicação da Fototerapia será utilizado um cluster portátil de 9 diodos, onde serão entregues 39,3 Joules em tender points de fibromialgia e ATM, grupos e FT+ realizar atividade aeróbica em 75% de sua FCM por 50 min e o grupo P receberá a aplicação de Fototerapia de 0 Joules (ou seja, o equipamento não emite nenhuma potência).
A análise estatística será comparada utilizando-se o teste t intra-grupo-Student, unicaudal e pareado, podendo ser utilizado o teste de Kruskal-Wallis, sendo a análise estatística de significância 0,05 para ambos os testes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
61
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09560500
- Recrutamento
- Mariana Moreira Da Silva
-
Contato:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Número de telefone: +5511992248813
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de Fibromialgia segundo os critérios do American College of Rheumatology;
- Diagnóstico clínico de DTM pelo questionário RDC (anexo I);
- Nível Cognitivo suficiente para entender os procedimentos e seguir as orientações que serão passadas;
- Pessoas que fazem uso de medicamentos correspondentes a Fibromialgia (FM), antidepressivo;
- Classe I de ângulo
- Consentimento em participar do estudo e assinar o termo de consentimento pós-informações.
Critério de exclusão:
- Com transtornos psiquiátricos;
- Alterações Cognitivas;
- Pessoas que praticam algum exercício;
- Pessoas que realizam tratamento ortodôntico;
- Doenças sistêmicas;
- Pessoas com menos de 35 anos e mais de 58 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo (P)
Intervenção sem radiação
|
|
|
Experimental: fototerapia (FT)
Intervenção apenas com radiação de fototerapia
|
|
|
Experimental: fototerapia+Atividade física (FT+A)
Intervenção associada
|
|
|
Experimental: Atividade física (A)
Intervenção com atividade física: o padrão ouro de tratamento na fibromialgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor
Prazo: 10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
O tempo corresponde à avaliação das alterações: Avaliado no primeiro dia antes do início da primeira sessão e a reavaliação é feita após a última sessão, após meia hora de intervenção.
Avaliados com questionários, EVA e algometria.
|
10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade do sono
Prazo: antes e depois: 10 sessões em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
O tempo corresponde a avaliar alterações: Realiza avaliação inicial uma semana antes da primeira sessão e a reavaliação realiza após uma semana da última sessão.
avaliação com polissonografia
|
antes e depois: 10 sessões em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
O tempo corresponde à avaliação das alterações: Avaliado no primeiro dia antes do início da primeira sessão e a reavaliação é feita após a última sessão, após meia hora de intervenção.
Avaliado com questionários.
|
10 sessões, em 5 semanas, 2 vezes por semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- y4tma2ef
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .