- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02279225
Protokoll fototerapi behandling for fibromyalgi og temporomandibulær ledddysfunksjon (FM and DTM)
13. desember 2015 oppdatert av: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
RANDOMISERT DOBBELT-BLIND KONTROLLERT BRUK AV FOTOTERAPI I FIBROMIÁLGICOS MED TEMPOROMANDIBULÆR LEDDYSFUNKSJON
Temporomandibulær ledddysfunksjon beskrives som en multifaktoriell sykdom og kan være direkte knyttet til andre sykdommer, enten det er strukturelle faktorer i det stomatognatiske systemet eller ikke, som fibromyalgi.
Studier viser sammenhengen mellom temporomandibulære dysfunksjoner og fibromyalgi.
Derfor har dette prosjektet som mål å evaluere effekten av fototerapi på fibromiálgicos-pasienter med temporomandibulær dysfunksjon. Dette er en randomisert, kontrollert og dobbeltblind, med den hensikt å behandle.
På denne måten vil utvalget av 61 pasienter med fibromyalgi, temporomandibulær ledddysfunksjon assosiert med alder mellom 35 og 58 år, kvinner som er valgt etter inklusjons-/eksklusjonskriteriene, bli tilfeldig fordelt i homogene grupper og placebogruppen (P), fototerapi (FT) gruppe, gruppe med fysisk aktivitet (A) aerob og aerob fysisk aktivitet + Fototerapigruppe (FT + A).
Vil bli brukt som analysemiddel før og etter intervensjoner følgende parametere: Smerte: klinisk evaluering, evaluering av smerte ved visuell analog smerteskala (EVA), McGill Pain Questionnire og press Algometria.
Likevel vil vi evaluere dosen av serotonin, indirekte, ved spytt.
Livskvalitet: egen sykdom som spørreskjema FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 og vil også vurdere søvnkvaliteten, med polysomnografi.
Behandlingene vil totalt i 10 økter holdt to ganger i uken, og FT- og FT+-gruppene for å motta fototerapi-håndhevelse vil bli brukt en bærbar klynge 9 dioder, hvor det vil bli levert 39,3 Joule i ømme punkter av fibromyalgi og TMJ, grupper og FT + å utføre aerob aktivitet i 75 % av MHR i 50 minutter og P-gruppen vil motta påføring av fototerapi på 0 Joule (IE, utstyret avgir ingen strøm).
Statistisk analyse vil bli sammenlignet med t-testen intra-gruppe-Student, en-hale og paret og kan brukes Kruskal-Wallis-testen, den statistiske analysen med signifikans 0,05 for begge testene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
61
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09560500
- Rekruttering
- Mariana Moreira Da Silva
-
Ta kontakt med:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Telefonnummer: +5511992248813
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 58 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av fibromyalgi i henhold til kriteriene til American College of Rheumatology;
- Klinisk diagnose av TMD ved RDC-spørreskjemaet (vedlegg I);
- Kognitivt nivå nok til å forstå prosedyrene og følge retningslinjene som vil bli bestått;
- Personer som bruker legemidler som tilsvarer fibromyalgi (FM), antidepressiva;
- Klasse I av vinkel
- Samtykke til å delta i studien og signere samtykkeskjemaet post informasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Med psykiatriske lidelser;
- Kognitive endringer;
- Folk som utfører litt trening;
- Personer som utfører kjeveortopedisk behandling;
- Systemiske sykdommer;
- Personer under 35 år og over 58 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo (P)
Intervensjon uten stråling
|
|
|
Eksperimentell: fototerapi (FT)
Intervensjon kun med fototerapi stråling
|
|
|
Eksperimentell: fototerapi+fysisk aktivitet (FT+A)
Intervensjon tilknyttet
|
|
|
Eksperimentell: Fysisk aktivitet (A)
Intervensjon med fysisk aktivitet: gullstandarden for behandling ved fibromyalgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: 10 økter, på 5 uker, 2 ganger i uken
|
Tiden tilsvarer å vurdere endringer: Vurderes første dag før oppstart av første økt og revurdering gjøres etter siste økt, etter en halvtimes intervensjon.
Vurdert med spørreskjema, og EVA, og algoritme.
|
10 økter, på 5 uker, 2 ganger i uken
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på søvn
Tidsramme: før og etter: 10 økter på 5 uker, 2 ganger i uken
|
Tiden tilsvarer vurdere endringer: Utfører innledende vurdering en uke før første økt og revaluering utføres etter en uke av siste økt.
evaluering med polysomnografi
|
før og etter: 10 økter på 5 uker, 2 ganger i uken
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 økter, på 5 uker, 2 ganger i uken
|
Tiden tilsvarer å vurdere endringer: Vurderes første dag før oppstart av første økt og revurdering gjøres etter siste økt, etter en halvtimes intervensjon.
Vurdert med spørreskjema.
|
10 økter, på 5 uker, 2 ganger i uken
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
31. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- y4tma2ef
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .