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Protocolo de Tratamiento de Fototerapia para Fibromialgia y Disfunción de la Articulación Temporomandibular (FM and DTM)

13 de diciembre de 2015 actualizado por: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho

DOBLE CIEGO ALEATORIZADO CONTROLADO EL USO DE FOTOTERAPIA EN FIBROMIÁLGICOS CON DISFUNCIÓN DE LA ARTICULACIÓN TEMPOROMANDIBULAR

La disfunción de la articulación temporomandibular se describe como una enfermedad multifactorial y puede estar directamente relacionada con otras enfermedades, sean o no de factores estructurales del Sistema Estomatognático, como la fibromialgia. Los estudios muestran la interconexión de las disfunciones temporomandibulares con la fibromialgia. Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la Fototerapia en pacientes fibromiálgicos con disfunción temporomandibular. Este es un Estudio Aleatorizado, Controlado y doble ciego, con intención de tratar. De esta forma la muestra de 61 pacientes con Fibromialgia, Disfunción de la articulación Temporomandibular asociada a edades entre 35 a 58 años, del sexo femenino que sean seleccionadas luego de los criterios de inclusión/exclusión, se distribuirá aleatoriamente en grupos homogéneos y el grupo placebo (P), Fototerapia (FT) grupo, grupo de actividad física (A) aeróbica y actividad física aeróbica + Grupo Fototerapia (FT+A). Se utilizarán como medio de análisis antes y después de las intervenciones los siguientes parámetros: Dolor: evaluación clínica, evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), Cuestionario de Dolor de McGill y Algometría de presión. Aún así evaluaremos la dosis de serotonina, indirectamente, por la saliva. Calidad de vida: propia enfermedad como cuestionarios FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 y también evaluará la calidad del sueño, con polisomnografía. Los tratamientos serán en total 10 sesiones realizadas dos veces por semana, y los grupos FT y FT+ a recibir la aplicación de Fototerapia se utilizará un clúster portátil de 9 diodos, donde se entregarán 39,3 Joules en puntos sensibles de fibromialgia y ATM, grupos y FT+ realizar actividad aeróbica al 75% de su MHR durante 50 min y el grupo P recibirá la aplicación de Fototerapia de 0 Joules (Es decir, el equipo no emite ninguna potencia). El análisis estadístico se comparará mediante la prueba t intragrupo-Student, unilateral y pareada y se puede utilizar la prueba de Kruskal-Wallis, el análisis estadístico de significación 0,05 para ambas pruebas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

61

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • SP
      • São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09560500
        • Reclutamiento
        • Mariana Moreira Da Silva
        • Contacto:
          • MARIANA MOREIRA D SILVA
          • Número de teléfono: +5511992248813

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology;

    • Diagnóstico clínico de TTM mediante el cuestionario RDC (anexo I);
    • Nivel Cognitivo suficiente para entender los procedimientos y seguir las pautas que se van a pasar;
    • Personas que consumen medicamentos correspondientes a la Fibromialgia (FM), antidepresivos;
    • Clase I de ángulo
    • Consentimiento para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento posterior a la información.

Criterio de exclusión:

  • Con trastornos psiquiátricos;
  • Cambios Cognitivos;
  • Personas que realizan algún ejercicio;
  • Personas que realizan tratamiento de ortodoncia;
  • enfermedades sistémicas;
  • Personas menores de 35 años y mayores de 58 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo (P)
Intervención sin radiación
Experimental: fototerapia (FT)
Intervención solo con radiación de fototerapia
Experimental: fototerapia+Actividad física (FT+A)
Intervención asociada
Experimental: Actividad física (A)
Intervención con actividad física: el estándar de oro del tratamiento en fibromialgia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: 10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
Corresponde el tiempo de valoración de los cambios: Se valora el primer día antes del inicio de la primera sesión y la reevaluación se realiza después de la última sesión, pasada media hora de intervención. Evaluado con cuestionarios, EVA y algometría.
10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes y después: 10 sesiones en 5 semanas, 2 veces por semana
El tiempo corresponde para evaluar los cambios: Realiza la evaluación inicial una semana antes de la primera sesión y la reevaluación la realiza después de una semana de la última sesión. evaluación con polisomnografía
antes y después: 10 sesiones en 5 semanas, 2 veces por semana
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
Corresponde el tiempo de valoración de los cambios: Se valora el primer día antes del inicio de la primera sesión y la reevaluación se realiza después de la última sesión, pasada media hora de intervención. Evaluado con cuestionarios.
10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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