- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02279225
Protocolo de Tratamiento de Fototerapia para Fibromialgia y Disfunción de la Articulación Temporomandibular (FM and DTM)
13 de diciembre de 2015 actualizado por: Mariana Moreira da Silva, University of Nove de Julho
DOBLE CIEGO ALEATORIZADO CONTROLADO EL USO DE FOTOTERAPIA EN FIBROMIÁLGICOS CON DISFUNCIÓN DE LA ARTICULACIÓN TEMPOROMANDIBULAR
La disfunción de la articulación temporomandibular se describe como una enfermedad multifactorial y puede estar directamente relacionada con otras enfermedades, sean o no de factores estructurales del Sistema Estomatognático, como la fibromialgia.
Los estudios muestran la interconexión de las disfunciones temporomandibulares con la fibromialgia.
Así, este proyecto tiene como objetivo evaluar el efecto de la Fototerapia en pacientes fibromiálgicos con disfunción temporomandibular. Este es un Estudio Aleatorizado, Controlado y doble ciego, con intención de tratar.
De esta forma la muestra de 61 pacientes con Fibromialgia, Disfunción de la articulación Temporomandibular asociada a edades entre 35 a 58 años, del sexo femenino que sean seleccionadas luego de los criterios de inclusión/exclusión, se distribuirá aleatoriamente en grupos homogéneos y el grupo placebo (P), Fototerapia (FT) grupo, grupo de actividad física (A) aeróbica y actividad física aeróbica + Grupo Fototerapia (FT+A).
Se utilizarán como medio de análisis antes y después de las intervenciones los siguientes parámetros: Dolor: evaluación clínica, evaluación del dolor mediante Escala Visual Analógica del Dolor (EVA), Cuestionario de Dolor de McGill y Algometría de presión.
Aún así evaluaremos la dosis de serotonina, indirectamente, por la saliva.
Calidad de vida: propia enfermedad como cuestionarios FIQ (Fibromyalgia Impact Questionnaire), Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey SF-36 y también evaluará la calidad del sueño, con polisomnografía.
Los tratamientos serán en total 10 sesiones realizadas dos veces por semana, y los grupos FT y FT+ a recibir la aplicación de Fototerapia se utilizará un clúster portátil de 9 diodos, donde se entregarán 39,3 Joules en puntos sensibles de fibromialgia y ATM, grupos y FT+ realizar actividad aeróbica al 75% de su MHR durante 50 min y el grupo P recibirá la aplicación de Fototerapia de 0 Joules (Es decir, el equipo no emite ninguna potencia).
El análisis estadístico se comparará mediante la prueba t intragrupo-Student, unilateral y pareada y se puede utilizar la prueba de Kruskal-Wallis, el análisis estadístico de significación 0,05 para ambas pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
61
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Caetano do Sul, SP, Brasil, 09560500
- Reclutamiento
- Mariana Moreira Da Silva
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Contacto:
- MARIANA MOREIRA D SILVA
- Número de teléfono: +5511992248813
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 58 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de Fibromialgia según los criterios del American College of Rheumatology;
- Diagnóstico clínico de TTM mediante el cuestionario RDC (anexo I);
- Nivel Cognitivo suficiente para entender los procedimientos y seguir las pautas que se van a pasar;
- Personas que consumen medicamentos correspondientes a la Fibromialgia (FM), antidepresivos;
- Clase I de ángulo
- Consentimiento para participar en el estudio y firma del formulario de consentimiento posterior a la información.
Criterio de exclusión:
- Con trastornos psiquiátricos;
- Cambios Cognitivos;
- Personas que realizan algún ejercicio;
- Personas que realizan tratamiento de ortodoncia;
- enfermedades sistémicas;
- Personas menores de 35 años y mayores de 58 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo (P)
Intervención sin radiación
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Experimental: fototerapia (FT)
Intervención solo con radiación de fototerapia
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Experimental: fototerapia+Actividad física (FT+A)
Intervención asociada
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Experimental: Actividad física (A)
Intervención con actividad física: el estándar de oro del tratamiento en fibromialgia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor
Periodo de tiempo: 10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
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Corresponde el tiempo de valoración de los cambios: Se valora el primer día antes del inicio de la primera sesión y la reevaluación se realiza después de la última sesión, pasada media hora de intervención.
Evaluado con cuestionarios, EVA y algometría.
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10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes y después: 10 sesiones en 5 semanas, 2 veces por semana
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El tiempo corresponde para evaluar los cambios: Realiza la evaluación inicial una semana antes de la primera sesión y la reevaluación la realiza después de una semana de la última sesión.
evaluación con polisomnografía
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antes y después: 10 sesiones en 5 semanas, 2 veces por semana
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
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Corresponde el tiempo de valoración de los cambios: Se valora el primer día antes del inicio de la primera sesión y la reevaluación se realiza después de la última sesión, pasada media hora de intervención.
Evaluado con cuestionarios.
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10 sesiones, en 5 semanas, 2 veces por semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
Otros números de identificación del estudio
- y4tma2ef
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