CBT を使用して心的外傷後の精神病理に対する精神生物行動の回復力を調査する
2021年6月9日 更新者：Alyson Zalta、Rush University Medical Center
このランダム化対照試験では、モジュール化された認知行動レジリエンス トレーニング (MCBRT) 介入を使用して、外傷後の精神病理に関連するリスクとレジリエンスのメカニズムを調査します。
幼少期または青年期に対人トラウマの履歴があり、軽度から中等度の苦痛を抱えている90人の参加者が、MCBRTまたは健康教育対照状態に無作為に割り付けられます。
この提案の主な目的は、MCBRTを受けた個人が対照群と比較して心理的回復力、生物学的回復力、消滅学習の増加を示すかどうかを調べることです。
この研究では、これらの精神生物学的リスクと回復力要因の間の関連性も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語が上手
- 幼少期の対人トラウマ歴（例：性的暴行、身体的暴行、18歳未満の暴行の目撃）
- 軽度から中程度の苦痛。うつ病スケールでは 10 ～ 20、不安スケールでは 8 ～ 14、または DASS-21 のストレススケールでは 15 ～ 25 のスコアで示されます。
除外基準:
- DASS-21のうつ病スケールで>20、不安スケールで>14、またはストレススケールで>25のスコアで示される重度の苦痛
- DSM-5 基準 過去 1 か月のトラウマ
- 自己申告に基づく色覚異常（恐怖条件付けタスクを完了できないため）
- 聴力計スクリーニングに基づく聴覚障害（恐怖条件付けタスクを完了できないため）
- 生涯にわたる精神病性障害または双極性障害
- 過去6か月以内の薬物乱用または依存症
- ランダム化後3か月以内に同時心理療法を開始
- トラウマ関連の精神病理の治療を目的とした任意の期間の継続的な心理療法（例：CBT）
- 適格性スクリーニング前の少なくとも6週間、安定した用量の向精神薬またはアドレナリン作用薬（ベータ遮断薬など）を服用していなければならない
- 精神遅滞または重大な認知障害
- 来年以内に入院する可能性がある重篤な医学的病気または不安定性
- コロンビア州自殺重症度評価尺度項目 4 で「はい」と示された重大な自殺念慮 (何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮)、または資格取得前 6 か月以内に自殺行動を起こした
- トラウマに関連する現在の法的措置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヘルシーマインド介入 (HMI)
この介入は、急性および慢性のストレス要因をより効果的に管理する方法を個人に教えることに焦点を当てます。
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Healthy Mind Intervention (HMI) は、柔軟な認知行動回復力構築プログラムです。
参加者は、HMI の 60 分間の個人セッションを毎週 8 回受けます。
HMI では、参加者は取り組みたいレジリエンス分野を 3 つ選択できます。
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アクティブコンパレータ：健康な身体介入 (HBI)
この介入は、重要な健康関連のトピックに焦点を当てます。
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毎週 8 回の 60 分間の個人セッションには、心と体のつながり、栄養、運動、不健康な物質、睡眠、病気の予防、予防ケアなどのトピックが含まれます。
各セッションは、これらのトピックに関する教訓的な情報と、これらの分野で行動変容に取り組む方法に関する戦略を提供することに費やされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心理的回復力の結果には、感情制御 (DERS)、強さ (CD-RISC)、楽観主義 (LOT-R)、知覚制御 (SMS)、社会的サポート (MSPSS)、および課題指向の対処 (CISS-SFT) が含まれます。
時間枠：0～9週間
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介入前と介入後の心理的回復力の変化における介入間の違い。
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0～9週間
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生物学的回復力の結果には、採血から得られる神経ペプチド Y [NPY]、デヒドロエピアンドロステロン [DHEA]、アロプレグナノロン [ALLO] が含まれます。
時間枠：0～9週間
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介入前と介入後における生物学的レジリエンスの変化における介入間の差異。
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0～9週間
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消去学習は、恐怖条件付けパラダイムから恐怖が増強された驚愕データを使用して分析されます。
時間枠：0～9週間
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介入前と介入後における消去学習の変化における介入間の差異。
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0～9週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alyson K Zalta, PhD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月13日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2019年4月26日
試験登録日
最初に提出
2014年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月9日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。