Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af CBT til at undersøge psykobio-adfærdsmæssig modstandsdygtighed over for posttrauma-psykopatologi

9. juni 2021 opdateret af: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Dette randomiserede kontrollerede forsøg bruger en modulariseret kognitiv adfærdsmæssig modstandsdygtighed træning (MCBRT) intervention til at undersøge risiko og modstandskraft mekanismer forbundet med post-trauma psykopatologi. Halvfems deltagere med en historie med interpersonelle traumer i barndommen eller ungdommen og mild til moderat nød vil blive randomiseret til MCBRT eller en sundhedspædagogisk kontroltilstand. De primære mål med dette forslag er at undersøge, om individer, der modtager MCBRT, udviser stigninger i psykologisk modstandskraft, biologisk modstandsdygtighed og ekstinktionslæring sammenlignet med dem i kontrolgruppen. Denne undersøgelse vil også undersøge sammenhænge mellem disse psykobio-adfærdsmæssige risiko- og modstandsdygtighedsfaktorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. flydende engelsk
  3. historie med interpersonelle traumer i barndommen (f.eks. seksuelle overgreb, fysiske overgreb, vidne til overfald før 18 år)
  4. let til moderat lidelse angivet med en score på 10-20 på depressionsskalaen, 8-14 på angstskalaen eller 15-25 på stressskalaen i DASS-21.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig lidelse angivet med en score >20 på depressionsskalaen, >14 på angstskalaen eller >25 på stressskalaen for DASS-21
  2. DSM-5 kriterium Et traume i den seneste måned
  3. farveblindhed baseret på selvrapportering (på grund af manglende evne til at fuldføre frygtkonditioneringsopgaven)
  4. auditiv svækkelse baseret på audiometerscreening (på grund af manglende evne til at fuldføre frygtkonditioneringsopgaven)
  5. livslang psykotisk eller bipolar lidelse
  6. stofmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder
  7. samtidig psykoterapi påbegyndt inden for 3 måneder efter randomisering
  8. igangværende psykoterapi af enhver varighed rettet mod behandling af traumerelateret psykopatologi (f.eks. CBT)
  9. skal være på en stabil dosis af psykotrope eller adrenergisk-aktive lægemidler (f.eks. betablokkere) i mindst 6 uger før berettigelsesscreening
  10. mental retardering eller betydelig kognitiv svækkelse
  11. alvorlig medicinsk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for det næste år
  12. væsentlige selvmordstanker angivet med "ja" på Columbia selvmordssværhedsvurderingsskala punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle) eller gennemført selvmordsadfærd inden for 6 måneder før berettigelse
  13. aktuelle retssager i forbindelse med traumer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Healthy Mind Intervention (HMI)
Denne intervention vil fokusere på at lære individer en måde at håndtere akutte og kroniske stressfaktorer mere effektivt.
Adfærdsmæssigt: Healthy Mind Intervention (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) er et fleksibelt kognitiv adfærdsmæssigt modstandsdygtighedsprogram. Deltagerne vil modtage 8 ugentlige, 60-minutters individuelle sessioner med HMI. I HMI vil deltagerne kunne vælge 3 resiliensområder, som de vil arbejde med.
Aktiv komparator: Healthy Body Intervention (HBI)
Denne intervention vil fokusere på vigtige sundhedsrelaterede emner.
Adfærdsmæssigt: Healthy Body Intervention (HBI)
De 8 ugentlige, 60-minutters individuelle sessioner vil omfatte følgende emner: sind-krop forbindelsen, ernæring, motion, usunde stoffer, søvn, forebyggelse af sygdom og forebyggende pleje. Hver session bruges på at give didaktisk information om disse emner og strategier for, hvordan man kan engagere sig i adfærdsændringer på disse områder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske resiliensresultater omfatter følelsesregulering (DERS), hårdførhed (CD-RISC), optimisme (LOT-R), opfattet kontrol (SMS), social støtte (MSPSS) og opgaveorienteret mestring (CISS-SFT).
Tidsramme: 0-9 uger
Forskel mellem interventionerne i ændringen af ​​psykologisk robusthed fra før til efter intervention.
0-9 uger
Biologiske resiliensresultater omfatter neuropeptid Y [NPY], dehydroepiandrosteron [DHEA], allopregnanolon [ALLO] taget fra en blodprøve.
Tidsramme: 0-9 uger
Forskel mellem interventionerne i ændringen af ​​biologisk resiliens fra før til efter intervention.
0-9 uger
Udryddelseslæring vil blive analyseret ved hjælp af frygtpotentierede forskrækkelsesdata fra et frygtkonditionerende paradigme.
Tidsramme: 0-9 uger
Forskel mellem interventionerne i ændringen af ​​ekstinktionslæring fra før til efter intervention.
0-9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K23MH103394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner