Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke CBT for å undersøke psykobioatferdsmessig motstand mot posttrauma psykopatologi

9. juni 2021 oppdatert av: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Denne randomiserte kontrollerte studien bruker en modularisert kognitiv atferdsresilienstrening (MCBRT) intervensjon for å undersøke risiko- og motstandsmekanismer knyttet til posttrauma psykopatologi. Nitti deltakere med en historie med mellommenneskelige traumer i barne- eller ungdomsårene og mild til moderat lidelse vil bli randomisert til MCBRT eller en helseutdanningskontrolltilstand. Hovedmålene med dette forslaget er å undersøke om individer som mottar MCBRT viser økning i psykologisk motstandskraft, biologisk motstandsdyktighet og utryddelseslæring sammenlignet med de i kontrollgruppen. Denne studien vil også utforske assosiasjoner mellom disse psykobioatferdsmessige risiko- og motstandsfaktorene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre
  2. flytende engelsk
  3. historie med interpersonelle traumer i barndommen (f.eks. seksuelle overgrep, fysiske overgrep, vitne til overgrep før 18 år)
  4. mild til moderat lidelse indikert med en skår på 10-20 på depresjonsskalaen, 8-14 på angstskalaen eller 15-25 på stressskalaen til DASS-21.

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig lidelse indikert med en skår >20 på depresjonsskalaen, >14 på angstskalaen eller >25 på stressskalaen til DASS-21
  2. DSM-5-kriterium Et traume den siste måneden
  3. fargeblindhet basert på selvrapportering (på grunn av manglende evne til å fullføre fryktkondisjoneringsoppgaven)
  4. auditiv svekkelse basert på audiometerscreening (på grunn av manglende evne til å fullføre fryktkondisjoneringsoppgaven)
  5. livslang psykotisk eller bipolar lidelse
  6. rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  7. samtidig psykoterapi startet innen 3 måneder etter randomisering
  8. pågående psykoterapi av enhver varighet rettet mot behandling av traumerelatert psykopatologi (f.eks. CBT)
  9. må være på en stabil dose psykotrope eller adrenergisk aktive medisiner (f.eks. betablokkere) i minst 6 uker før kvalifikasjonsscreening
  10. mental retardasjon eller betydelig kognitiv svikt
  11. alvorlig medisinsk sykdom eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av neste år
  12. betydelige selvmordstanker indikert med "ja" på Columbia Suicide Severity Rating Scale punkt 4 (aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle) eller vedtatt selvmordsatferd innen 6 måneder før kvalifisering
  13. gjeldende rettslige handlinger knyttet til traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Healthy Mind Intervention (HMI)
Denne intervensjonen vil fokusere på å lære individer en måte å håndtere akutte og kroniske stressfaktorer mer effektivt.
Atferdsmessig: Healthy Mind Intervention (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) er et fleksibelt program for å bygge opp kognitiv atferd. Deltakerne vil motta 8 ukentlige, 60-minutters individuelle økter med HMI. I HMI vil deltakerne kunne velge 3 områder med motstandskraft som de ønsker å jobbe med.
Aktiv komparator: Healthy Body Intervention (HBI)
Denne intervensjonen vil fokusere på viktige helserelaterte temaer.
Atferdsmessig: Healthy Body Intervention (HBI)
De 8 ukentlige, 60-minutters individuelle øktene vil inkludere følgende emner: kropp-sinn-forbindelsen, ernæring, trening, usunne stoffer, søvn, forebygging av sykdommer og forebyggende behandling. Hver økt brukes til å gi didaktisk informasjon om disse temaene og strategiene for hvordan man kan engasjere seg i atferdsendring på disse områdene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk motstandskraft inkluderer emosjonsregulering (DERS), hardførhet (CD-RISC), optimisme (LOT-R), opplevd kontroll (SMS), sosial støtte (MSPSS) og oppgaveorientert mestring (CISS-SFT).
Tidsramme: 0-9 uker
Forskjell mellom intervensjonene i endring av psykologisk motstandskraft fra pre- til post-intervensjon.
0-9 uker
Biologiske resiliensutfall inkluderer nevropeptid Y [NPY], dehydroepiandrosteron [DHEA], allopregnanolon [ALLO] tatt fra en blodprøve.
Tidsramme: 0-9 uker
Forskjell mellom intervensjonene i endring av biologisk resiliens fra pre til post intervensjon.
0-9 uker
Utryddelseslæring vil bli analysert ved å bruke fryktpotensierte skrekkdata fra et fryktkondisjoneringsparadigme.
Tidsramme: 0-9 uker
Forskjell mellom intervensjonene i endring av ekstinksjonslæring fra før til etter intervensjon.
0-9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rush University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K23MH103394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere