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Utilizzo della CBT per sondare la resilienza psicobiocomportamentale alla psicopatologia post-trauma

9 giugno 2021 aggiornato da: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Questo studio controllato randomizzato utilizza un intervento modulare di formazione sulla resilienza comportamentale cognitiva (MCBRT) per sondare i meccanismi di rischio e resilienza legati alla psicopatologia post-trauma. Novanta partecipanti con una storia di traumi interpersonali durante l'infanzia o l'adolescenza e un disagio da lieve a moderato saranno randomizzati a MCBRT oa una condizione di controllo dell'educazione sanitaria. Gli obiettivi primari di questa proposta sono esaminare se gli individui che ricevono MCBRT dimostrano aumenti della resilienza psicologica, della resilienza biologica e dell'apprendimento dell'estinzione rispetto a quelli del gruppo di controllo. Questo studio esplorerà anche le associazioni tra questi rischi psicobiocomportamentali e fattori di resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. fluente in inglese
  3. storia di traumi interpersonali infantili (p. es., aggressione sessuale, aggressione fisica, testimonianza di aggressione prima dei 18 anni)
  4. disagio da lieve a moderato indicato da un punteggio di 10-20 sulla scala della depressione, 8-14 sulla scala dell'ansia o 15-25 sulla scala dello stress del DASS-21.

Criteri di esclusione:

  1. grave disagio indicato da un punteggio >20 sulla scala della depressione, >14 sulla scala dell'ansia o >25 sulla scala dello stress del DASS-21
  2. Criterio DSM-5 Un trauma nell'ultimo mese
  3. daltonismo basato sull'autovalutazione (a causa dell'incapacità di completare il compito di condizionamento della paura)
  4. compromissione uditiva basata sullo screening dell'audiometro (a causa dell'incapacità di completare il compito di condizionamento alla paura)
  5. disturbo psicotico o bipolare per tutta la vita
  6. abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  7. psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dalla randomizzazione
  8. psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta al trattamento della psicopatologia correlata al trauma (ad esempio, CBT)
  9. deve assumere una dose stabile di farmaci psicotropi o adrenergicamente attivi (ad esempio beta-bloccanti) per almeno 6 settimane prima dello screening di idoneità
  10. ritardo mentale o compromissione cognitiva significativa
  11. grave malattia medica o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero entro il prossimo anno
  12. ideazione suicidaria significativa indicata da "sì" all'elemento 4 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire) o comportamenti suicidari messi in atto entro 6 mesi prima dell'idoneità
  13. azioni legali in corso relative a traumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento per una mente sana (HMI)
Questo intervento si concentrerà sull'insegnare agli individui un modo per gestire i fattori di stress acuti e cronici in modo più efficace.
Comportamentale: Intervento per una mente sana (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) è un programma flessibile di costruzione della resilienza cognitivo-comportamentale. I partecipanti riceveranno 8 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di HMI. In HMI, i partecipanti potranno selezionare 3 aree di resilienza su cui vogliono lavorare.
Comparatore attivo: Intervento corpo sano (HBI)
Questo intervento si concentrerà su importanti temi relativi alla salute.
Comportamentale: Intervento corpo sano (HBI)
Le 8 sessioni individuali settimanali di 60 minuti includeranno i seguenti argomenti: la connessione mente-corpo, l'alimentazione, l'esercizio fisico, le sostanze malsane, il sonno, la prevenzione delle malattie e le cure preventive. Ogni sessione è dedicata a fornire informazioni didattiche su questi argomenti e strategie su come impegnarsi nel cambiamento del comportamento in queste aree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati della resilienza psicologica includono la regolazione delle emozioni (DERS), la resistenza (CD-RISC), l'ottimismo (LOT-R), il controllo percepito (SMS), il supporto sociale (MSPSS) e il coping orientato al compito (CISS-SFT).
Lasso di tempo: 0 - 9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento della resilienza psicologica da pre a post intervento.
0 - 9 settimane
Gli esiti della resilienza biologica includono neuropeptide Y [NPY], deidroepiandrosterone [DHEA], allopregnanolone [ALLO] prelevati da un prelievo di sangue.
Lasso di tempo: 0-9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento della resilienza biologica da pre a post intervento.
0-9 settimane
L'apprendimento dell'estinzione sarà analizzato utilizzando i dati di spavento potenziati dalla paura da un paradigma di condizionamento della paura.
Lasso di tempo: 0-9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento dell'estinzione imparando dal pre al post intervento.
0-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K23MH103394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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