CGT gebruiken om psychobiogedragsveerkracht te onderzoeken op posttraumatische psychopathologie
9 juni 2021 bijgewerkt door: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie maakt gebruik van een gemodulariseerde cognitieve gedragsveerkrachttraining (MCBRT)-interventie om risico- en veerkrachtmechanismen te onderzoeken die verband houden met posttraumatische psychopathologie.
Negentig deelnemers met een voorgeschiedenis van interpersoonlijk trauma tijdens de kindertijd of adolescentie en milde tot matige stress worden gerandomiseerd naar MCBRT of een controleconditie voor gezondheidseducatie.
De primaire doelstellingen van dit voorstel zijn om te onderzoeken of personen die MCBRT krijgen een toename vertonen in psychologische veerkracht, biologische veerkracht en uitsterven leren in vergelijking met die in de controlegroep.
Deze studie zal ook verbanden onderzoeken tussen deze psychobiogedragsrisico- en veerkrachtfactoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- vloeiend in het Engels
- voorgeschiedenis van interpersoonlijk trauma in de kindertijd (bijv. aanranding, fysiek geweld, getuige zijn van geweld vóór de leeftijd van 18 jaar)
- milde tot matige angst aangegeven door een score van 10-20 op de depressieschaal, 8-14 op de angstschaal of 15-25 op de stressschaal van de DASS-21.
Uitsluitingscriteria:
- ernstig leed aangegeven door een score >20 op de depressieschaal, >14 op de angstschaal of >25 op de stressschaal van de DASS-21
- DSM-5 criterium Een trauma in de afgelopen maand
- kleurenblindheid op basis van zelfrapportage (vanwege het onvermogen om de angstconditioneringstaak te voltooien)
- auditieve beperking op basis van audiometerscreening (vanwege het onvermogen om de angstconditioneringstaak te voltooien)
- levenslange psychotische of bipolaire stoornis
- middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden
- gelijktijdige psychotherapie gestart binnen 3 maanden na randomisatie
- doorlopende psychotherapie van elke duur gericht op de behandeling van traumagerelateerde psychopathologie (bijv. CBT)
- moet gedurende ten minste 6 weken voorafgaand aan de geschiktheidsscreening een stabiele dosis psychotrope of adrenerge actieve medicatie (bijv. Bètablokkers) hebben
- mentale retardatie of significante cognitieve stoornissen
- ernstige medische ziekte of instabiliteit waarvoor ziekenhuisopname binnen een jaar waarschijnlijk is
- significante zelfmoordgedachten aangegeven met "ja" op Columbia Suicide Severity Rating Scale item 4 (actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen) of suïcidaal gedrag vertoond binnen 6 maanden voorafgaand aan geschiktheid
- lopende rechtszaken met betrekking tot trauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde Geest Interventie (HMI)
Deze interventie zal zich richten op het aanleren van een manier om acute en chronische stressfactoren effectiever te beheersen.
|
Healthy Mind Intervention (HMI) is een flexibel cognitief-gedragstherapeutisch programma voor het opbouwen van veerkracht.
Deelnemers ontvangen 8 wekelijkse individuele HMI-sessies van 60 minuten.
In HMI kunnen deelnemers 3 veerkrachtgebieden selecteren waaraan ze willen werken.
|
|
Actieve vergelijker: Gezond Lichaam Interventie (HBI)
Deze interventie zal zich toespitsen op belangrijke gezondheidsgerelateerde onderwerpen.
|
In de 8 wekelijkse individuele sessies van 60 minuten komen de volgende onderwerpen aan bod: de verbinding tussen lichaam en geest, voeding, beweging, ongezonde stoffen, slaap, ziektepreventie en preventieve zorg.
Elke sessie wordt besteed aan het verstrekken van didactische informatie over deze onderwerpen en strategieën voor gedragsverandering op deze gebieden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van psychologische veerkracht omvatten emotieregulatie (DERS), gehardheid (CD-RISC), optimisme (LOT-R), waargenomen controle (SMS), sociale steun (MSPSS) en taakgerichte coping (CISS-SFT).
Tijdsspanne: 0 - 9 weken
|
Verschil tussen de interventies in de verandering van psychologische veerkracht van pre naar post interventie.
|
0 - 9 weken
|
|
Biologische veerkrachtuitkomsten omvatten neuropeptide Y [NPY], dehydroepiandrosteron [DHEA], allopregnanolon [ALLO] uit een bloedafname.
Tijdsspanne: 0-9 weken
|
Verschil tussen de interventies in de verandering van biologische veerkracht van pre naar post interventie.
|
0-9 weken
|
|
Extinction learning zal worden geanalyseerd met behulp van de door angst gepotentieerde schrikreacties van een angstconditioneringsparadigma.
Tijdsspanne: 0-9 weken
|
Verschil tussen de interventies in de verandering van extinctie leren van pre naar post interventie.
|
0-9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K23MH103394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .