Usando a TCC para investigar a resiliência psicobiocomportamental para a psicopatologia pós-traumática
9 de junho de 2021 atualizado por: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Este estudo controlado randomizado usa uma intervenção de treinamento de resiliência cognitivo-comportamental modular (MCBRT) para investigar os mecanismos de risco e resiliência ligados à psicopatologia pós-trauma.
Noventa participantes com histórico de trauma interpessoal durante a infância ou adolescência e sofrimento leve a moderado serão randomizados para MCBRT ou uma condição de controle de educação em saúde.
Os principais objetivos desta proposta são examinar se os indivíduos que recebem MCBRT demonstram aumentos na resiliência psicológica, resiliência biológica e aprendizado de extinção em comparação com aqueles do grupo de controle.
Este estudo também explorará associações entre esses riscos psicobiocomportamentais e fatores de resiliência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- fluente em inglês
- história de trauma interpessoal na infância (por exemplo, agressão sexual, agressão física, testemunho de agressão antes dos 18 anos)
- sofrimento leve a moderado indicado por uma pontuação de 10-20 na escala de depressão, 8-14 na escala de ansiedade ou 15-25 na escala de estresse do DASS-21.
Critério de exclusão:
- sofrimento grave indicado por uma pontuação > 20 na escala de depressão, > 14 na escala de ansiedade ou > 25 na escala de estresse do DASS-21
- DSM-5 critério A trauma no último mês
- daltonismo baseado em auto-relato (por causa da incapacidade de completar a tarefa de condicionamento do medo)
- deficiência auditiva com base na triagem do audiômetro (devido à incapacidade de concluir a tarefa de condicionamento do medo)
- transtorno psicótico ou bipolar ao longo da vida
- abuso ou dependência de substâncias nos últimos 6 meses
- psicoterapia concomitante iniciada dentro de 3 meses após a randomização
- psicoterapia contínua de qualquer duração direcionada ao tratamento de psicopatologia relacionada ao trauma (por exemplo, TCC)
- deve estar em uma dose estável de medicamentos psicotrópicos ou adrenérgicos (por exemplo, betabloqueadores) por pelo menos 6 semanas antes da triagem de elegibilidade
- retardo mental ou comprometimento cognitivo significativo
- doença médica grave ou instabilidade para a qual a hospitalização pode ser provável no próximo ano
- ideação suicida significativa indicada por "sim" no item 4 da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir) ou comportamentos suicidas encenados dentro de 6 meses antes da elegibilidade
- ações legais atuais relacionadas ao trauma.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção da Mente Saudável (HMI)
Esta intervenção se concentrará em ensinar aos indivíduos uma maneira de gerenciar estressores agudos e crônicos de forma mais eficaz.
|
Healthy Mind Intervention (HMI) é um programa flexível de construção de resiliência cognitivo-comportamental.
Os participantes receberão 8 sessões individuais semanais de 60 minutos de HMI.
No HMI, os participantes poderão selecionar 3 áreas de resiliência que desejam trabalhar.
|
|
Comparador Ativo: Intervenção Corporal Saudável (HBI)
Esta intervenção incidirá sobre temas importantes relacionados com a saúde.
|
As 8 sessões individuais semanais de 60 minutos incluirão os seguintes tópicos: conexão mente-corpo, nutrição, exercícios, substâncias não saudáveis, sono, prevenção de doenças e cuidados preventivos.
Cada sessão é gasta fornecendo informações didáticas sobre esses tópicos e estratégias de como se envolver na mudança de comportamento nessas áreas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados da resiliência psicológica incluem regulação emocional (DERS), robustez (CD-RISC), otimismo (LOT-R), controle percebido (SMS), suporte social (MSPSS) e coping orientado para a tarefa (CISS-SFT).
Prazo: 0 - 9 semanas
|
Diferença entre as intervenções na mudança de resiliência psicológica de pré para pós-intervenção.
|
0 - 9 semanas
|
|
Os resultados de resiliência biológica incluem neuropeptídeo Y [NPY], dehidroepiandrosterona [DHEA], alopregnanolona [ALLO] retirado de uma coleta de sangue.
Prazo: 0-9 semanas
|
Diferença entre as intervenções na mudança da resiliência biológica de pré para pós-intervenção.
|
0-9 semanas
|
|
O aprendizado da extinção será analisado usando os dados de sobressalto potencializados pelo medo de um paradigma de condicionamento do medo.
Prazo: 0-9 semanas
|
Diferença entre as intervenções na mudança de aprendizagem de extinção de pré para pós-intervenção.
|
0-9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
26 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
31 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K23MH103394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .