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Verwendung von CBT zur Untersuchung der psychobioverhaltensbezogenen Resilienz gegenüber Posttrauma-Psychopathologie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Diese randomisierte kontrollierte Studie verwendet eine modularisierte MCBRT-Intervention (Cognitive Behavioral Resilience Training), um Risiko- und Resilienzmechanismen im Zusammenhang mit der Posttrauma-Psychopathologie zu untersuchen. Neunzig Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zwischenmenschlichen Traumata in der Kindheit oder Jugend und leichter bis mittelschwerer Belastung werden randomisiert einer MCBRT oder einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung zugeteilt. Die Hauptziele dieses Vorschlags bestehen darin, zu untersuchen, ob Personen, die MCBRT erhalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine Steigerung der psychologischen Belastbarkeit, der biologischen Belastbarkeit und des Extinktionslernens aufweisen. In dieser Studie werden auch Zusammenhänge zwischen diesen psychobiologisch verhaltensbezogenen Risiko- und Resilienzfaktoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. fließend Englisch
  3. Zwischenmenschliche Traumata in der Kindheit (z. B. sexuelle Übergriffe, körperliche Übergriffe, Zeuge von Übergriffen vor dem 18. Lebensjahr)
  4. Leichte bis mäßige Belastung, angezeigt durch einen Wert von 10–20 auf der Depressionsskala, 8–14 auf der Angstskala oder 15–25 auf der Stressskala des DASS-21.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Belastung, angezeigt durch einen Wert von >20 auf der Depressionsskala, >14 auf der Angstskala oder >25 auf der Stressskala des DASS-21
  2. DSM-5-Kriterium Ein Trauma im letzten Monat
  3. Farbenblindheit basierend auf Selbstberichten (aufgrund der Unfähigkeit, die Angstkonditionierungsaufgabe zu erfüllen)
  4. Hörbehinderung basierend auf Audiometer-Screening (aufgrund der Unfähigkeit, die Angstkonditionierungsaufgabe zu erfüllen)
  5. lebenslange psychotische oder bipolare Störung
  6. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  7. gleichzeitige Psychotherapie, eingeleitet innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  8. laufende Psychotherapie beliebiger Dauer zur Behandlung traumabedingter Psychopathologie (z. B. CBT)
  9. Sie müssen vor dem Eignungsscreening mindestens sechs Wochen lang eine stabile Dosis psychotroper oder adrenergisch wirksamer Medikamente (z. B. Betablocker) eingenommen haben
  10. geistige Behinderung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  11. schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, aufgrund derer innerhalb des nächsten Jahres mit einem Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist
  12. erhebliche Suizidgedanken, angezeigt durch „Ja“ auf Punkt 4 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) oder umgesetztes suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Berechtigung
  13. aktuelle rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Healthy-Mind-Intervention (HMI)
Der Schwerpunkt dieser Intervention liegt darauf, Einzelpersonen einen Weg zu vermitteln, mit akuten und chronischen Stressfaktoren effektiver umzugehen.
Verhalten: Healthy-Mind-Intervention (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) ist ein flexibles Programm zum Aufbau kognitiv-verhaltensbezogener Resilienz. Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche, 60-minütige Einzelsitzungen zu HMI. In HMI können die Teilnehmer drei Bereiche der Resilienz auswählen, an denen sie arbeiten möchten.
Aktiver Komparator: Intervention für einen gesunden Körper (HBI)
Diese Intervention wird sich auf wichtige gesundheitsbezogene Themen konzentrieren.
Verhalten: Intervention für einen gesunden Körper (HBI)
Die 8 wöchentlichen, 60-minütigen Einzelsitzungen umfassen die folgenden Themen: Geist-Körper-Verbindung, Ernährung, Bewegung, ungesunde Substanzen, Schlaf, Krankheitsvorbeugung und Vorsorge. In jeder Sitzung werden didaktische Informationen zu diesen Themen und Strategien zur Verhaltensänderung in diesen Bereichen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Ergebnissen der psychologischen Belastbarkeit gehören Emotionsregulation (DERS), Widerstandskraft (CD-RISC), Optimismus (LOT-R), wahrgenommene Kontrolle (SMS), soziale Unterstützung (MSPSS) und aufgabenorientierte Bewältigung (CISS-SFT).
Zeitfenster: 0 - 9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung der psychischen Belastbarkeit von vor und nach der Intervention.
0 - 9 Wochen
Zu den Ergebnissen der biologischen Belastbarkeit zählen Neuropeptid Y [NPY], Dehydroepiandrosteron [DHEA] und Allopregnanolon [ALLO] aus einer Blutabnahme.
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung der biologischen Widerstandsfähigkeit von vor zu nach der Intervention.
0-9 Wochen
Das Extinktionslernen wird anhand der angstpotenzierten Schreckdaten aus einem Angstkonditionierungsparadigma analysiert.
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung des Extinktionslernens von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention.
0-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K23MH103394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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