Använda KBT för att undersöka psykobiobeteendemotståndskraft mot posttrauma psykopatologi
9 juni 2021 uppdaterad av: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Denna randomiserade kontrollerade studie använder en modulariserad kognitiv beteendeträning (MCBRT) intervention för att undersöka risker och motståndskraftsmekanismer kopplade till posttrauma psykopatologi.
Nittio deltagare med en historia av interpersonellt trauma under barndomen eller tonåren och mild till måttlig ångest kommer att randomiseras till MCBRT eller ett hälsoutbildningskontrolltillstånd.
De primära syftena med detta förslag är att undersöka om individer som får MCBRT uppvisar ökningar i psykologisk motståndskraft, biologisk motståndskraft och inlärning av utrotning jämfört med de i kontrollgruppen.
Denna studie kommer också att undersöka samband mellan dessa psykobiobeteenderisk- och motståndskraftsfaktorer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- flytande engelska
- historia av interpersonella trauman i barndomen (t.ex. sexuella övergrepp, fysiska övergrepp, bevittnat övergrepp före 18 års ålder)
- lätt till måttlig besvär indikeras av en poäng på 10-20 på depressionsskalan, 8-14 på ångestskalan eller 15-25 på stressskalan i DASS-21.
Exklusions kriterier:
- allvarlig ångest indikerad med en poäng >20 på depressionsskalan, >14 på ångestskalan eller >25 på stressskalan för DASS-21
- DSM-5-kriterium Ett trauma under den senaste månaden
- färgblindhet baserad på självrapportering (på grund av oförmåga att slutföra rädslakonditioneringsuppgiften)
- hörselnedsättning baserat på audiometerscreening (på grund av oförmåga att slutföra rädslakonditioneringsuppgiften)
- livstids psykotisk eller bipolär sjukdom
- missbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna
- samtidig psykoterapi påbörjad inom 3 månader efter randomisering
- pågående psykoterapi av valfri varaktighet riktad mot behandling av traumarelaterad psykopatologi (t.ex. KBT)
- måste vara på en stabil dos av psykotropa eller adrenergiskt aktiva läkemedel (t.ex. betablockerare) i minst 6 veckor före kvalificeringsscreeningen
- mental retardation eller betydande kognitiv funktionsnedsättning
- allvarlig medicinsk sjukdom eller instabilitet för vilken sjukhusvistelse kan vara trolig inom det närmaste året
- betydande självmordstankar indikerade med "ja" på Columbia Suicide Severity Rating Scale punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera) eller utövade självmordsbeteenden inom 6 månader före kvalificering
- aktuella rättsliga åtgärder relaterade till trauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Healthy Mind Intervention (HMI)
Denna intervention kommer att fokusera på att lära individer ett sätt att hantera akuta och kroniska stressorer mer effektivt.
|
Healthy Mind Intervention (HMI) är ett flexibelt program för att bygga upp kognitivt beteende.
Deltagarna kommer att få 8 individuella sessioner på 60 minuter i veckan med HMI.
I HMI kommer deltagarna att kunna välja 3 områden av resiliens som de vill arbeta med.
|
|
Aktiv komparator: Healthy Body Intervention (HBI)
Denna intervention kommer att fokusera på viktiga hälsorelaterade ämnen.
|
De 8 individuella sessionerna på 60 minuter i veckan kommer att innehålla följande ämnen: kopplingen mellan kropp och själ, kost, träning, ohälsosamma ämnen, sömn, förebyggande av sjukdomar och förebyggande vård.
Varje session ägnas åt att ge didaktisk information om dessa ämnen och strategier för hur man kan engagera sig i beteendeförändringar inom dessa områden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiska resiliensresultat inkluderar känsloreglering (DERS), hårdhet (CD-RISC), optimism (LOT-R), upplevd kontroll (SMS), socialt stöd (MSPSS) och uppgiftsorienterad coping (CISS-SFT).
Tidsram: 0-9 veckor
|
Skillnad mellan interventionerna i förändringen av psykologisk resiliens från pre- till post intervention.
|
0-9 veckor
|
|
Biologiska resiliensresultat inkluderar neuropeptid Y [NPY], dehydroepiandrosteron [DHEA], allopregnanolon [ALLO] taget från en blodprovtagning.
Tidsram: 0-9 veckor
|
Skillnad mellan interventionerna i förändring av biologisk resiliens från före till efter intervention.
|
0-9 veckor
|
|
Utsläckningsinlärning kommer att analyseras med hjälp av rädslapotentierade skräckdata från ett rädslakonditionerande paradigm.
Tidsram: 0-9 veckor
|
Skillnad mellan interventionerna i förändringen av extinktionslärande från före till efter intervention.
|
0-9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
26 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
31 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K23MH103394 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .