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パキスタン農村部における新生児パッケージ研究

2016年6月8日 更新者:Dr Sajid Bashir Soofi、Aga Khan University

パキスタンの農村部における新生児感染症を軽減するための新生児パッケージの使用の受け入れ可能性、実現可能性、および有効性を評価するためのランダム化比較試験

パキスタンでは新生児死亡率が注目すべき健康問題となっている。 この問題の重要性とよく知られた介入を考慮して、研究者らはパキスタンの農村地域で、標準的な新生児ケア、カンガルー・マザー・ケア(KMC)、クロルヘキシジンの塗布からなる新生児パッケージの有効性を評価するランダム化対照試験を提案している。クロルヘキシジンの適用と必須の新生児ケアのみを組み合わせた標準的な新生児ケアと比較。 研究者らは、この研究がパキスタンの子供たちに利益をもたらす今後の証拠となると期待している。

調査の概要

詳細な説明

世界的な新生児死亡率の負担は、パキスタンを含む多くの発展途上国におけるMDG 4の達成を妨げる差し迫った要因の1つです。 400万人の乳児が生後28日以内に死亡しており、これは5歳未満児の総死亡率の約40%を占めています。 現在の新生児死亡率(NMR)は出生1000人あたり55人で、世界で3番目に悪いことから、パキスタンにおける新生児死亡率の重荷は憂慮すべきものである。 これらの死亡の主な原因は感染症、早産、出産仮死であり、これらは回避可能です。 多くの取り組みにもかかわらず、パキスタンでは NMR は過去 10 年以来変わっていない。

文献によれば、低コストの施設および地域ベースの介入が NMR を大幅に削減できることが示されています。 早期の新生児ケア、臍帯ケアのためのクロルヘキシジンの適用、およびカンガルーマザーケア(KMC)は、多くの発展途上国で新生児の罹患率とその後の新生児死亡率の減少に効果的な介入であると認識されています。 しかし、これらの介入はパッケージとしてテストされたことはなく、その複合効果に関するデータはパキスタンと発展途上国の両方で不足しています。

この問題の重要性とよく知られた介入を考慮して、私たちはパキスタンの農村地域でランダム化比較試験を提案しています。この試験では、標準的な新生児ケア、KMC、クロルヘキシジンの適用で構成される新生児パッケージの有効性を、標準的な新生児ケアと組み合わせたものと比較して評価します。クロルヘキシジンの適用と標準的な新生児ケアのみ。 私たちは、この研究がパキスタンの子供たちに利益をもたらす今後の証拠となることを期待しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1450

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Dadu、Sindh、パキスタン
        • Taluka Hospital KN Shah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~4週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究環境で生まれたすべての健康な新生児は、事前の同意を得た上で計画的に試験に登録されます。

除外基準:

  • 先天的/先天的欠陥のある乳児、
  • 出生時または使用時の臍周囲領域の局所感染
  • コードに登録する前に、糞などの他の物質をすべて除去してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループA
  1. 必須の新生児ケア
  2. カンガルーのお母さんのケア
  3. 4% クロルヘキシジンの塗布
  4. 母親と介護者に対する教育とカウンセリング
4% クロルヘキシジンを 1 日目から 10 日目まで臍の断端に適用します。
他の名前:
  • 防腐剤
カンガルーの母親ケアであるスキン・トゥ・スキン・ケアは、初日から研究終了まで母親によって行われます。
エッセンシャル新生児ケアでは、遅らせた入浴、初乳の使用、完全母乳育児、低体温症のための皮膚から皮膚へのケア、臍帯の乾燥ケア、目のケア、新生児の予防接種を保証します。
実験的:介入グループB
  1. 必須の新生児ケア
  2. 4% クロルヘキシジンの塗布
  3. 母親と介護者に対する教育とカウンセリング
4% クロルヘキシジンを 1 日目から 10 日目まで臍の断端に適用します。
他の名前:
  • 防腐剤
エッセンシャル新生児ケアでは、遅らせた入浴、初乳の使用、完全母乳育児、低体温症のための皮膚から皮膚へのケア、臍帯の乾燥ケア、目のケア、新生児の予防接種を保証します。
アクティブコンパレータ:対照群
  1. 必須の新生児ケア
  2. 母親と介護者に対する教育とカウンセリング
エッセンシャル新生児ケアでは、遅らせた入浴、初乳の使用、完全母乳育児、低体温症のための皮膚から皮膚へのケア、臍帯の乾燥ケア、目のケア、新生児の予防接種を保証します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後 28 日間の新生児感染症の発生率の減少 (IMNCI ガイドラインに基づく危険な兆候の臨床的存在)。
時間枠:採用から28日後
IMNCI ガイドラインに基づく危険な兆候の臨床的存在。
採用から28日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臍炎の発生率の減少(臍の断端/臍帯の発赤と腫れ(炎症))
時間枠:採用から28日後
臍の断端/臍帯の発赤と腫れ (炎症):
採用から28日後
発育不全(WHOのガイドラインに従って、年齢に応じた体重、体長、OFC)
時間枠:採用から28日後
WHO ガイドラインに従った、年齢に応じた体重、長さ、OFC
採用から28日後
KMC コンプライアンスの利用、頻度および期間
時間枠:採用から28日後
コンプライアンス、頻度および期間 - 時間/日
採用から28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Muhammad Atif Habib, MPH、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (実際)

2015年11月1日

研究の完了 (実際)

2015年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月30日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 3106-Ped-ERC-14

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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